Entenda passo a passo como a ANVISA constrói suas normas
Nesta terça-feira, 1º de abril de 2025, a ANVISA publicou uma série de atos normativos envolvendo aditivos alimentares e limites de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal. Foram quatro publicações distintas: uma instrução normativa, uma consulta pública e dois despachos. A aparente variedade de normas, no entanto, revela um ponto em comum: todas fazem parte de um processo regulatório coordenado, cujo objetivo é atualizar e harmonizar as regras sanitárias aplicáveis aos alimentos no Brasil. Vejamos:
- DESPACHO Nº 30, DE 28 DE MARÇO DE 2025: abre formalmente o processo regulatório para atualização dos limites de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos;
- DESPACHO Nº 29, DE 28 DE MARÇO DE 2025: delega competência à área técnica para dar maior agilidade à abertura de consultas públicas sobre o mesmo tema;
- CONSULTA PÚBLICA Nº 1.318, DE 28 DE MARÇO DE 2025 : torna pública uma minuta de norma para que a sociedade envie sugestões e comentários;
- INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 356, DE 28 DE MARÇO DE 2025 : resultado de processo anterior, essa norma altera a IN nº 211/2023, atualizando a lista de aditivos alimentares e coadjuvantes autorizados no país.
Todas as normas publicadas nesta data ilustram etapas distintas do processo regulatório e aproveitando este exemplo real, explicamos a seguir como nasce uma norma na ANVISA e qual é a função de cada etapa envolvida.
Etapas do processo de criação de normas na ANVISA
O processo de elaboração normativa na ANVISA segue uma lógica técnica, transparente e fundamentada em evidências. A seguir, destacamos as principais etapas envolvidas:
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Identificação da necessidade regulatória
O processo pode se iniciar a partir de demandas internas, avanços científicos, pressões sociais, exigências internacionais (como do Codex Alimentarius) ou incidentes sanitários.
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Inclusão na Agenda Regulatória
A necessidade identificada é formalizada como tema prioritário na Agenda Regulatória vigente (atualmente, a de 2024–2025). Essa etapa é importante para garantir previsibilidade e participação dos setores envolvidos.
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Análise de Impacto Regulatório (AIR)
Quando aplicável, é realizada uma AIR para avaliar os possíveis efeitos da norma, alternativas existentes, custo regulatório, riscos e benefícios. Em alguns casos, como atualizações técnicas baseadas em padrões internacionais, a AIR pode ser dispensada, como ocorreu nos atos publicados hoje.
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Elaboração da proposta normativa
A área técnica responsável redige a minuta da norma, com base em evidências técnicas, científicas e legais. A proposta é avaliada internamente antes de seguir para consulta pública.
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Consulta Pública (CP)
Nesta etapa, a sociedade é convidada a contribuir com sugestões e críticas. A consulta pública pode durar de 45 a 60 dias, dependendo do tema, e contribuições são analisadas uma a uma antes da consolidação da versão final.
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Audiência Pública (quando necessário)
Em temas mais complexos ou com alto impacto, pode haver uma audiência pública para aprofundar o diálogo com os setores interessados.
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Votação na Diretoria Colegiada (DICOL)
A versão final da proposta é submetida à votação pela Diretoria Colegiada da ANVISA, em reunião pública. Se aprovada, segue para publicação.
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Publicação no Diário Oficial da União
A norma é então oficialmente publicada e passa a produzir efeitos jurídicos conforme previsto em seu texto.
O papel dos despachos
Os despachos são instrumentos administrativos que movimentam o processo regulatório. Eles podem formalizar a abertura de processos (como o Despacho nº 30/2025) ou delegar competências para etapas específicas do fluxo (como o Despacho nº 29/2025, que permitiu à Gerência-Geral de Alimentos autorizar a abertura de consultas públicas sobre limites de resíduos de medicamentos veterinários).
O que poderia ser visto como um emaranhado de atos normativos revela, na verdade, um fluxo estruturado e coerente, que visa proteger a saúde pública e garantir previsibilidade para o setor regulado. Normas técnicas exigem rigor e participação, e o processo regulatório da ANVISA é construído justamente com esse objetivo.
No próximo artigo, explicaremos quais são os diferentes tipos de atos normativos publicados pela ANVISA e qual o papel de cada um deles.
CECILIA FREITAS RODRIGUES
Advogada | Sócia-Administradora
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