Entenda os impactos regulatórios do Despacho nº 97/2025 e do Edital de Chamamento nº 12/2025 publicados pela Anvisa sobre a manipulação de semaglutida, liraglutida e tirzepatida. Manipulação magistral e os novos rumos da Anvisa para os medicamentos da “onda GLP-1” Nos últimos anos, nomes como semaglutida, liraglutida e tirzepatida ganharam os holofotes. Esses medicamentos, conhecidos […]
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jun
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O que significa a declaração de urgência do Ministério da Saúde e quais impactos esperar no setor regulado Em junho de 2025, o Ministério da Saúde reconheceu oficialmente a urgência na ampliação de atendimentos especializados no SUS, diante do agravamento das filas para consultas, exames e cirurgias. Para enfrentar esse cenário, foi publicada a Portaria […]
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maio
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Decisão unânime do STF reconhece validade da Lei Estadual nº 17.337/2017 e reforça a possibilidade de atuação local em políticas públicas de medicamentos. Em 20 de maio de 2025, o Supremo Tribunal Federal (STF) foi publicada decisão relevante não apenas para os gestores públicos de saúde, mas também para as indústrias farmacêuticas que atuam no […]
09
maio
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A RDC 947/2024 altera o protocolo de petições e aditamentos em formato CTD na Anvisa. Entenda o que deve ser eletrônico e o que passa a ser manual. Nas últimas semanas, muitos dos nossos clientes têm nos procurado com dúvidas sobre as novas regras para o protocolo de petições com documentação no formato CTD (Common […]
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abr
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Nova resolução altera a RDC nº 658/2022 e permite dispensa do controle on-line em medicamentos, desde que tecnicamente justificado. Saiba como isso impacta sua estratégia regulatória. RDC 972/2025: Flexibilização no Controle On-line e o Impacto Direto nas Boas Práticas de Fabricação A RDC 972/2025, publicada pela Anvisa em 23 de abril de 2025, traz uma […]
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abr
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Substâncias controladas – BSPO: por que a ANVISA trata esse tema com tanto rigor? Quando falamos em substâncias sujeitas a controle especial — também chamadas de produtos controlados — estamos lidando com algo sério. Segundo a própria ANVISA, esses produtos apresentam potencial de causar dependência, de serem desviados para usos ilícitos ou utilizados de forma […]
10
abr
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A partir da Lei nº 15.120/2025, a composição da Conitec ganha um novo formato que amplia a participação social no processo de avaliação de tecnologias. Na segunda-feira, 08 de abril, foi publicada a Lei nº 15.120/2025, que altera a Lei nº 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde) para modificar a composição da Comissão Nacional de Incorporação […]
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abr
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Entenda passo a passo como a ANVISA constrói suas normas Nesta terça-feira, 1º de abril de 2025, a ANVISA publicou uma série de atos normativos envolvendo aditivos alimentares e limites de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal. Foram quatro publicações distintas: uma instrução normativa, uma consulta pública e dois despachos. A aparente […]
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mar
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Hoje, o Diário Oficial da União trouxe uma publicação que, para quem acompanha com atenção os movimentos da indústria farmacêutica e a evolução da política pública de acesso a terapia gênica, representa mais do que um simples extrato: é um marco. Foi firmado um novo Acordo de Compartilhamento de Risco entre o Ministério da Saúde […]
Muitas empresas nos procuram para o serviço de legalização de documentos para que tenham validade no exterior. No entanto, quando nos solicitam esse serviço, muitas vezes não sabem a diferença entre legalização, consularização e apostilamento. Se esse também é o seu caso, não se preocupe! Vou explicar de forma simples cada um desses processos para […]
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