{"id":1331,"date":"2025-03-26T16:15:10","date_gmt":"2025-03-26T19:15:10","guid":{"rendered":"https:\/\/hefassessoria.com.br\/?p=1331"},"modified":"2025-04-17T16:50:46","modified_gmt":"2025-04-17T19:50:46","slug":"acordo-compartilhamento-risco-terapia-genica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/hefassessoria.com.br\/home1\/bb6dab58\/public_html\/visao-regulatoria\/acordo-compartilhamento-risco-terapia-genica\/","title":{"rendered":"Acordo de Compartilhamento de Risco e Terapia G\u00eanica"},"content":{"rendered":"

\"Linha<\/p>\n

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Hoje, o Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o<\/strong> trouxe uma publica\u00e7\u00e3o que, para quem acompanha com aten\u00e7\u00e3o os movimentos da ind\u00fastria farmac\u00eautica e a evolu\u00e7\u00e3o da pol\u00edtica p\u00fablica de acesso a terapia g\u00eanica<\/strong>, representa mais do que um simples extrato: \u00e9 um marco. Foi firmado um novo Acordo de Compartilhamento de Risco<\/strong> entre o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade<\/strong><\/a> e a Novartis Bioci\u00eancias S.A<\/a>.<\/strong> para o fornecimento do Zolgensma\u00ae<\/strong> (onasemnogeno abeparvoveque<\/em>), uma das terapias g\u00eanicas mais inovadoras do mundo<\/strong>, indicada para tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME)<\/strong>. [Extrato<\/a>. Publicado em: 26\/03\/2025 | Edi\u00e7\u00e3o: 58 | Se\u00e7\u00e3o: 3 | P\u00e1gina: 560. \u00d3rg\u00e3o: Minist\u00e9rio da Sa\u00fade\/Gabinete do Ministro]\n

Esse acordo \u00e9 mais um passo em uma trajet\u00f3ria que come\u00e7ou de forma oficial em 2019<\/strong>, quando o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade instituiu, por meio da PORTARIA N\u00ba 1.297, DE 11 DE JUNHO DE 2019<\/a>, um projeto piloto de compartilhamento de risco com a Biogen<\/strong><\/a>, para acesso ao Spinraza<\/strong> (nusinersena<\/em>), tamb\u00e9m voltado \u00e0 AME. \u00c0 \u00e9poca, tratava-se de uma resposta \u00e0s incertezas cient\u00edficas e econ\u00f4micas<\/strong> que envolviam o uso da medica\u00e7\u00e3o para os tipos II e III da doen\u00e7a. A proposta era clara: permitir o acesso a uma tecnologia de alto custo<\/strong>, enquanto se coletavam evid\u00eancias em condi\u00e7\u00f5es reais de uso, com par\u00e2metros de efetividade bem definidos<\/strong> e cl\u00e1usulas que possibilitavam revis\u00e3o e ajustes<\/strong>.<\/p>\n

Poucos meses depois, em outubro de 2019<\/strong>, a iniciativa ganhou corpo com a PORTARIA N\u00ba 1.232, DE 22 DE OUTUBRO DE 2019<\/a>, que incluiu oficialmente o nusinersena<\/em> na Tabela de Procedimentos do SUS<\/strong>, organizando seu fornecimento no \u00e2mbito do Componente Especializado da Assist\u00eancia Farmac\u00eautica<\/strong> e amarrando sua disponibiliza\u00e7\u00e3o \u00e0s condi\u00e7\u00f5es do acordo de risco estabelecido.<\/p>\n

Ainda em 2019, outro movimento importante: o PROADI-SUS<\/strong> viabilizou um projeto com o Hospital Albert Einstein<\/strong> para apoiar o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade no monitoramento p\u00f3s-incorpora\u00e7\u00e3o de tecnologias<\/strong> e no amadurecimento dos acordos de risco. Ali come\u00e7amos a ver um esfor\u00e7o institucional para amadurecer o modelo<\/strong>, com base em valor, dados reais e evid\u00eancias cient\u00edficas<\/strong>. [EXTRATO DE INSTRUMENTO CONTRATUAL<\/a>]\n

Esse caminho, que parecia experimental, foi se tornando pol\u00edtica p\u00fablica<\/strong>. Em 2022<\/strong>, por meio da PORTARIA SCTIE\/MS N\u00ba 172, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2022<\/a>, o Zolgensma\u00ae<\/strong> foi oficialmente incorporado ao SUS<\/strong> para pacientes com AME tipo I com at\u00e9 6 meses de idade<\/strong>, fora de ventila\u00e7\u00e3o invasiva acima de 16 horas por dia<\/strong>. Mais uma vez, com base em Acordo de Compartilhamento de Risco<\/strong>. O que antes era projeto piloto, agora j\u00e1 se tornava pr\u00e1tica consolidada<\/strong>.<\/p>\n

E chegamos ao dia de hoje. O novo acordo com a Novartis<\/strong> estabelece n\u00e3o apenas os termos do fornecimento do Zolgensma\u00ae<\/strong>, mas refor\u00e7a uma l\u00f3gica que pode (e deve) se expandir para outras terapias g\u00eanicas<\/strong> e tecnologias inovadoras<\/strong>: o compartilhamento de responsabilidade entre setor p\u00fablico e privado<\/strong>, a mitiga\u00e7\u00e3o de incertezas cl\u00ednicas e econ\u00f4micas<\/strong>, e a centralidade do paciente<\/strong> e dos resultados em sa\u00fade<\/strong>.<\/p>\n

Como entusiasta das terapias avan\u00e7adas<\/strong>, confesso que me emociona acompanhar esse movimento. Ver o Brasil trilhando esse caminho<\/strong> \u2014 com estrutura, crit\u00e9rios e pactua\u00e7\u00e3o transparente<\/strong> \u2014 mostra que h\u00e1 espa\u00e7o, sim, para inova\u00e7\u00e3o radical dentro do SUS<\/strong>. E mais do que isso: mostra que \u00e9 poss\u00edvel fazer isso com responsabilidade<\/strong>, construindo pontes entre a ci\u00eancia de ponta e a realidade da sa\u00fade p\u00fablica<\/strong>.<\/p>\n

Seguiremos acompanhando e torcendo para que essa l\u00f3gica se estenda a outras patologias e medicamentos<\/strong>, e que as ag\u00eancias reguladoras<\/strong>, como a ANVISA<\/strong>, sigam fortalecendo sua atua\u00e7\u00e3o integrada com as demais inst\u00e2ncias do sistema, para garantir que a inova\u00e7\u00e3o n\u00e3o seja s\u00f3 descoberta \u2014 mas tamb\u00e9m, de fato, acesso<\/strong>.<\/p>\n

 <\/p>\n

CECILIA FREITAS RODRIGUES<\/strong>
Advogada | S\u00f3cia-Administradora<\/p>\n

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