{"id":1364,"date":"2025-04-01T13:53:01","date_gmt":"2025-04-01T16:53:01","guid":{"rendered":"https:\/\/hefassessoria.com.br\/?p=1364"},"modified":"2025-04-04T11:44:41","modified_gmt":"2025-04-04T14:44:41","slug":"como-nasce-uma-norma-na-anvisa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/hefassessoria.com.br\/home1\/bb6dab58\/public_html\/visao-regulatoria\/como-nasce-uma-norma-na-anvisa\/","title":{"rendered":"Como nasce uma norma na ANVISA?"},"content":{"rendered":"<h2><strong>Entenda passo a passo como a ANVISA constr\u00f3i suas normas<\/strong><\/h2>\n<div style=\"text-align: justify;\">\n<p>Nesta ter\u00e7a-feira, 1\u00ba de abril de 2025, a ANVISA publicou uma s\u00e9rie de atos normativos envolvendo aditivos alimentares e limites de res\u00edduos de medicamentos veterin\u00e1rios em alimentos de origem animal. Foram quatro publica\u00e7\u00f5es distintas: uma <strong>instru\u00e7\u00e3o normativa<\/strong>, uma <strong>consulta p\u00fablica<\/strong> e dois <strong>despachos<\/strong>. A aparente variedade de normas, no entanto, revela um ponto em comum: todas fazem parte de um <strong>processo regulat\u00f3rio coordenado<\/strong>, cujo objetivo \u00e9 atualizar e harmonizar as regras sanit\u00e1rias aplic\u00e1veis aos alimentos no Brasil. Vejamos:<\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.in.gov.br\/web\/dou\/-\/despacho-n-30-de-28-de-marco-de-2025-621075330\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">DESPACHO N\u00ba 30, DE 28 DE MAR\u00c7O DE 2025<\/a>: abre formalmente o processo regulat\u00f3rio para atualiza\u00e7\u00e3o dos limites de res\u00edduos de medicamentos veterin\u00e1rios em alimentos;<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.in.gov.br\/web\/dou\/-\/despacho-n-29-de-28-de-marco-de-2025-621072306\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">DESPACHO\u00a0N\u00ba\u00a029, DE\u00a028\u00a0DE\u00a0MAR\u00c7O\u00a0DE\u00a02025<\/a>: delega compet\u00eancia \u00e0 \u00e1rea t\u00e9cnica para dar maior agilidade \u00e0 abertura de consultas p\u00fablicas sobre o mesmo tema;<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.in.gov.br\/web\/dou\/-\/consulta-publica-n-1.318-de-28-de-marco-de-2025-621051061\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">CONSULTA P\u00daBLICA N\u00ba 1.318, DE 28 DE MAR\u00c7O DE 2025<\/a> : torna p\u00fablica uma minuta de norma para que a sociedade envie sugest\u00f5es e coment\u00e1rios;<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.in.gov.br\/web\/dou\/-\/instrucao-normativa-in-n-356-de-28-de-marco-de-2025-621071790\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">INSTRU\u00c7\u00c3O NORMATIVA &#8211; IN N\u00ba 356, DE 28 DE MAR\u00c7O DE 2025<\/a> : resultado de processo anterior, essa norma altera a IN n\u00ba 211\/2023, atualizando a lista de aditivos alimentares e coadjuvantes autorizados no pa\u00eds.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Todas as normas publicadas nesta data ilustram etapas distintas do processo regulat\u00f3rio e aproveitando este exemplo real, explicamos a seguir como nasce uma norma na ANVISA e qual \u00e9 a fun\u00e7\u00e3o de cada etapa envolvida.<\/p>\n<figure id=\"attachment_1376\" aria-describedby=\"caption-attachment-1376\" style=\"width: 652px\" class=\"wp-caption alignleft\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\" wp-image-1376\" src=\"https:\/\/hefassessoria.com.br\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/como-nasce-uma-norma-anvisa.png\" alt=\"Ilustra\u00e7\u00e3o das etapas para cria\u00e7\u00e3o de norma sanit\u00e1ria pela ANVISA com base em atos de 2025.\" width=\"652\" height=\"408\" title=\"\"><figcaption id=\"caption-attachment-1376\" class=\"wp-caption-text\">Mesmo com os avan\u00e7os digitais, alguns documentos ainda exigem protocolo manual na ANVISA conforme a RDC 947\/2024. Fique atento \u00e0s exig\u00eancias atuais e evite retrabalho.<\/figcaption><\/figure>\n<h2><strong>Etapas do processo de cria\u00e7\u00e3o de normas na ANVISA<\/strong><strong>\u00a0<\/strong><\/h2>\n<p>O processo de elabora\u00e7\u00e3o normativa na ANVISA segue uma l\u00f3gica t\u00e9cnica, transparente e fundamentada em evid\u00eancias. A seguir, destacamos as principais etapas envolvidas:<\/p>\n<ol>\n<li>\n<h3><strong> Identifica\u00e7\u00e3o da necessidade regulat\u00f3ria<\/strong><\/h3>\n<\/li>\n<\/ol>\n<p style=\"padding-left: 40px;\">O processo pode se iniciar a partir de demandas internas, avan\u00e7os cient\u00edficos, press\u00f5es sociais, exig\u00eancias internacionais (como do <em>Codex Alimentarius<\/em>) ou incidentes sanit\u00e1rios.<\/p>\n<ol start=\"2\">\n<li>\n<h3><strong> Inclus\u00e3o na Agenda Regulat\u00f3ria<\/strong><\/h3>\n<\/li>\n<\/ol>\n<p style=\"padding-left: 40px;\">A necessidade identificada \u00e9 formalizada como tema priorit\u00e1rio na Agenda Regulat\u00f3ria vigente (atualmente, a de 2024\u20132025). Essa etapa \u00e9 importante para garantir previsibilidade e participa\u00e7\u00e3o dos setores envolvidos.<\/p>\n<ol start=\"3\">\n<li>\n<h3><strong> An\u00e1lise de Impacto Regulat\u00f3rio (AIR)<\/strong><\/h3>\n<\/li>\n<\/ol>\n<p style=\"padding-left: 40px;\">Quando aplic\u00e1vel, \u00e9 realizada uma AIR para avaliar os poss\u00edveis efeitos da norma, alternativas existentes, custo regulat\u00f3rio, riscos e benef\u00edcios. Em alguns casos, como atualiza\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas baseadas em padr\u00f5es internacionais, a AIR pode ser dispensada, como ocorreu nos atos publicados hoje.<\/p>\n<ol start=\"4\">\n<li>\n<h3><strong> Elabora\u00e7\u00e3o da proposta normativa<\/strong><\/h3>\n<\/li>\n<\/ol>\n<p style=\"padding-left: 40px;\">A \u00e1rea t\u00e9cnica respons\u00e1vel redige a minuta da norma, com base em evid\u00eancias t\u00e9cnicas, cient\u00edficas e legais. A proposta \u00e9 avaliada internamente antes de seguir para consulta p\u00fablica.<\/p>\n<ol start=\"5\">\n<li>\n<h3><strong> Consulta P\u00fablica (CP)<\/strong><\/h3>\n<\/li>\n<\/ol>\n<p style=\"padding-left: 40px;\">Nesta etapa, a sociedade \u00e9 convidada a contribuir com sugest\u00f5es e cr\u00edticas. A consulta p\u00fablica pode durar de 45 a 60 dias, dependendo do tema, e contribui\u00e7\u00f5es s\u00e3o analisadas uma a uma antes da consolida\u00e7\u00e3o da vers\u00e3o final.<\/p>\n<ol start=\"6\">\n<li>\n<h3><strong> Audi\u00eancia P\u00fablica (quando necess\u00e1rio)<\/strong><\/h3>\n<\/li>\n<\/ol>\n<p style=\"padding-left: 40px;\">Em temas mais complexos ou com alto impacto, pode haver uma audi\u00eancia p\u00fablica para aprofundar o di\u00e1logo com os setores interessados.<\/p>\n<ol start=\"7\">\n<li>\n<h3><strong> Vota\u00e7\u00e3o na Diretoria Colegiada (DICOL)<\/strong><\/h3>\n<\/li>\n<\/ol>\n<p style=\"padding-left: 40px;\">A vers\u00e3o final da proposta \u00e9 submetida \u00e0 vota\u00e7\u00e3o pela Diretoria Colegiada da ANVISA, em reuni\u00e3o p\u00fablica. Se aprovada, segue para publica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<ol start=\"8\">\n<li>\n<h3><strong> Publica\u00e7\u00e3o no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o<\/strong><\/h3>\n<\/li>\n<\/ol>\n<p style=\"padding-left: 40px;\">A norma \u00e9 ent\u00e3o oficialmente publicada e passa a produzir efeitos jur\u00eddicos conforme previsto em seu texto.<\/p>\n<h2><strong>O papel dos despachos<\/strong><\/h2>\n<p>Os despachos s\u00e3o instrumentos administrativos que movimentam o processo regulat\u00f3rio. Eles podem formalizar a abertura de processos (como o Despacho n\u00ba 30\/2025) ou delegar compet\u00eancias para etapas espec\u00edficas do fluxo (como o Despacho n\u00ba 29\/2025, que permitiu \u00e0 Ger\u00eancia-Geral de Alimentos autorizar a abertura de consultas p\u00fablicas sobre limites de res\u00edduos de medicamentos veterin\u00e1rios).<\/p>\n<p>O que poderia ser visto como um emaranhado de atos normativos revela, na verdade, um <strong>fluxo estruturado e coerente<\/strong>, que visa proteger a sa\u00fade p\u00fablica e garantir previsibilidade para o setor regulado. Normas t\u00e9cnicas exigem rigor e participa\u00e7\u00e3o, e o processo regulat\u00f3rio da ANVISA \u00e9 constru\u00eddo justamente com esse objetivo.<\/p>\n<p>No pr\u00f3ximo artigo, explicaremos quais s\u00e3o os diferentes <strong>tipos de atos normativos<\/strong> publicados pela ANVISA e qual o papel de cada um deles.<\/p>\n<p><strong data-start=\"4283\" data-end=\"4312\">CECILIA FREITAS RODRIGUES<\/strong><br data-start=\"4312\" data-end=\"4315\" \/>Advogada | S\u00f3cia-Administradora<\/p>\n<p><strong>Leia tamb\u00e9m:\u00a0<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/hefassessoria.com.br\/blog\/tendencias-mercado-regulatorio\/acordo-compartilhamento-risco-terapia-genica\/\">Acordo de Compartilhamento de Risco e Terapia G\u00eanica<\/a><br \/>\nUm marco para a incorpora\u00e7\u00e3o de terapias avan\u00e7adas no SUS.<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/hefassessoria.com.br\/blog\/dicas-regulatorias\/legalizacao-consularizacao-apostilamento-entenda-diferencas\/\">Legaliza\u00e7\u00e3o, Consulariza\u00e7\u00e3o e Apostilamento: Entenda as Diferen\u00e7as<\/a><br \/>\nSaiba quando usar cada processo para documentos com validade internacional.<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/hefassessoria.com.br\/servicos\/inteligencia-regulatoria\/\">Intelig\u00eancia Regulat\u00f3ria<\/a><br \/>\nConhe\u00e7a nosso servi\u00e7o de monitoramento e an\u00e1lise normativa.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong data-start=\"1164\" data-end=\"1220\">Precisa de apoio especializado com normas da ANVISA?<\/strong><\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/hefassessoria.com.br\/contato\/\" data-start=\"1223\" data-end=\"1275\">Fale conosco<\/a><\/strong> e tenha suporte t\u00e9cnico completo da equipe da <strong>H.F Empresarial.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Entenda passo a passo como a ANVISA constr\u00f3i suas normas Nesta ter\u00e7a-feira, 1\u00ba de abril de 2025, a ANVISA publicou uma s\u00e9rie de atos normativos envolvendo aditivos alimentares e limites de res\u00edduos de medicamentos veterin\u00e1rios em alimentos de origem animal. 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