{"id":1669,"date":"2025-04-10T15:19:17","date_gmt":"2025-04-10T18:19:17","guid":{"rendered":"https:\/\/hefassessoria.com.br\/?p=1669"},"modified":"2025-04-10T15:20:16","modified_gmt":"2025-04-10T18:20:16","slug":"nova-composicao-da-conitec-lei-15120-2025","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/hefassessoria.com.br\/home1\/bb6dab58\/public_html\/visao-regulatoria\/nova-composicao-da-conitec-lei-15120-2025\/","title":{"rendered":"Nova composi\u00e7\u00e3o da Conitec: impactos da Lei n\u00ba 15.120\/2025 no SUS"},"content":{"rendered":"<h3><strong data-start=\"1120\" data-end=\"1275\">A partir da Lei n\u00ba 15.120\/2025, a composi\u00e7\u00e3o da Conitec ganha um novo formato que amplia a participa\u00e7\u00e3o social no processo de avalia\u00e7\u00e3o de tecnologias.<\/strong><\/h3>\n<div style=\"text-align: justify;\">\n<p>Na segunda-feira, 08 de abril, foi publicada a <a href=\"https:\/\/www.in.gov.br\/web\/dou\/-\/lei-n-15.120-de-7-de-abril-de-2025-622804127\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>Lei n\u00ba 15.120\/2025<\/strong><\/a>, que altera a <a href=\"https:\/\/www.planalto.gov.br\/ccivil_03\/LEIS\/L8080.htm\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>Lei n\u00ba 8.080\/1990<\/strong><\/a> (Lei Org\u00e2nica da Sa\u00fade) para modificar a <strong>composi\u00e7\u00e3o da <a href=\"https:\/\/www.gov.br\/conitec\/pt-br\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Comiss\u00e3o Nacional de Incorpora\u00e7\u00e3o de Tecnologias no SUS \u2013 a Conitec<\/a><\/strong>. A mudan\u00e7a, embora pontual, tem potencial impacto no processo decis\u00f3rio sobre a incorpora\u00e7\u00e3o de medicamentos, produtos para sa\u00fade e outras tecnologias no Sistema \u00danico de Sa\u00fade.<\/p>\n<p>Se voc\u00ea trabalha com acesso ao mercado, assuntos regulat\u00f3rios ou est\u00e1 envolvido em estrat\u00e9gias para introdu\u00e7\u00e3o de tecnologias no SUS, essa atualiza\u00e7\u00e3o deve estar no seu radar.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"aligncenter wp-image-1672 \" src=\"https:\/\/hefassessoria.com.br\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/alteracao-composicao-conitec-lei-15120-2025-hf.png\" alt=\"Imagem institucional da H.F Empresarial explicando a altera\u00e7\u00e3o na composi\u00e7\u00e3o da CONITEC com base na Lei n\u00ba 15.120\/2025, que inclui representantes da sociedade civil no colegiado.\" width=\"768\" height=\"480\" title=\"\"><\/p>\n<h3><strong>O que mudou?<\/strong><\/h3>\n<p>A principal altera\u00e7\u00e3o trazida pela nova lei est\u00e1 na <strong>composi\u00e7\u00e3o da Conitec<\/strong>. A partir da entrada em vigor da norma (em 180 dias), passam a integrar formalmente o colegiado com direito a voto:<\/p>\n<ul>\n<li>1 representante indicado pelo <a href=\"https:\/\/www.gov.br\/conselho-nacional-de-saude\/pt-br\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Conselho Nacional de Sa\u00fade (CNS)<\/a>;<\/li>\n<li>1 representante, especialista na \u00e1rea, indicado pelo <a href=\"https:\/\/portal.cfm.org.br\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Conselho Federal de Medicina (CFM)<\/a>;<\/li>\n<li>1 representante, especialista na \u00e1rea, indicado pela <a href=\"https:\/\/amb.org.br\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Associa\u00e7\u00e3o M\u00e9dica Brasileira (AMB)<\/a>;<\/li>\n<li>1 representante de organiza\u00e7\u00e3o da sociedade civil, de car\u00e1ter nacional, constitu\u00edda h\u00e1 mais de dois anos e atuante na \u00e1rea da especialidade ou patologia analisada, em sistema rotativo, conforme o tema avaliado.<\/li>\n<\/ul>\n<p>A Conitec tamb\u00e9m ter\u00e1 <strong>180 dias para ajustar seu regimento interno<\/strong>, com regras sobre crit\u00e9rios de desempate e as condi\u00e7\u00f5es de indica\u00e7\u00e3o das entidades da sociedade civil.<\/p>\n<h3><strong>O que permanece o mesmo?<\/strong><\/h3>\n<p>As compet\u00eancias centrais da Conitec <strong>n\u00e3o mudaram<\/strong>: a comiss\u00e3o continua respons\u00e1vel por assessorar o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade na incorpora\u00e7\u00e3o, exclus\u00e3o ou altera\u00e7\u00e3o de tecnologias em sa\u00fade no SUS, bem como na constitui\u00e7\u00e3o de Protocolos Cl\u00ednicos e Diretrizes Terap\u00eauticas (PCDTs).<\/p>\n<p>A estrutura da Conitec j\u00e1 contava com ampla representa\u00e7\u00e3o de secretarias do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, da Anvisa, ANS, Conass, Conasems e outras entidades \u2014 por\u00e9m, a nova lei expande oficialmente o direito a voto de representantes m\u00e9dicos e da sociedade civil organizada, refor\u00e7ando o aspecto participativo da governan\u00e7a em sa\u00fade.<\/p>\n<h3><strong>Por que isso importa para a ind\u00fastria regulada pela <a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Anvisa<\/a>?<\/strong><\/h3>\n<p>Ainda que a lei n\u00e3o trate diretamente de requisitos sanit\u00e1rios, as mudan\u00e7as na composi\u00e7\u00e3o da Conitec <strong>impactam o cen\u00e1rio de avalia\u00e7\u00e3o de tecnologias em sa\u00fade (ATS)<\/strong> e, consequentemente, as <strong>decis\u00f5es sobre incorpora\u00e7\u00e3o de medicamentos e dispositivos m\u00e9dicos no SUS<\/strong>.<\/p>\n<p>A depender do perfil e posicionamento dos novos representantes, podemos ter:<\/p>\n<ul>\n<li>Novos crit\u00e9rios de an\u00e1lise e argumentos trazidos ao debate;<\/li>\n<li>Mudan\u00e7as no perfil t\u00e9cnico ou pol\u00edtico das decis\u00f5es;<\/li>\n<li>Influ\u00eancia sobre o ritmo e prioridades das pautas da Comiss\u00e3o.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Portanto, as empresas que atuam com tecnologias sujeitas \u00e0 regula\u00e7\u00e3o da Anvisa devem acompanhar com aten\u00e7\u00e3o a adapta\u00e7\u00e3o do regimento da Conitec e observar os impactos pr\u00e1ticos nos pr\u00f3ximos ciclos de avalia\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<h2><strong>Clipping Conitec: fique atualizado com a H.F Empresarial<br \/>\n<\/strong><\/h2>\n<p class=\"\" data-start=\"218\" data-end=\"379\">Para ajudar nossos parceiros a acompanhar de perto as movimenta\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias no SUS, oferecemos um servi\u00e7o exclusivo de <strong data-start=\"342\" data-end=\"373\">clipping semanal da Conitec<\/strong>, com:<\/p>\n<ul data-start=\"381\" data-end=\"570\">\n<li class=\"\" data-start=\"381\" data-end=\"412\">\n<p class=\"\" data-start=\"383\" data-end=\"412\">Pautas e atas das reuni\u00f5es;<\/p>\n<\/li>\n<li class=\"\" data-start=\"413\" data-end=\"456\">\n<p class=\"\" data-start=\"415\" data-end=\"456\">Publica\u00e7\u00f5es no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o;<\/p>\n<\/li>\n<li class=\"\" data-start=\"457\" data-end=\"493\">\n<p class=\"\" data-start=\"459\" data-end=\"493\">Aberturas de consultas p\u00fablicas;<\/p>\n<\/li>\n<li class=\"\" data-start=\"494\" data-end=\"570\">\n<p class=\"\" data-start=\"496\" data-end=\"570\">Novas delibera\u00e7\u00f5es sobre incorpora\u00e7\u00e3o, exclus\u00e3o ou revis\u00e3o de tecnologias.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h3 data-start=\"572\" data-end=\"842\"><strong data-start=\"572\" data-end=\"663\">Quer acompanhar os pr\u00f3ximos passos da Conitec com agilidade, seguran\u00e7a e apoio t\u00e9cnico?<\/strong><\/h3>\n<p class=\"\" data-start=\"572\" data-end=\"842\"><strong><a href=\"https:\/\/hefassessoria.com.br\/contato\/\" data-start=\"666\" data-end=\"718\">Fale conosco<\/a><\/strong> e conhe\u00e7a o <a href=\"https:\/\/hefassessoria.com.br\/servicos\/inteligencia-regulatoria\/\"><strong data-start=\"731\" data-end=\"770\">Clipping Conitec da H.F Empresarial<\/strong><\/a>: um servi\u00e7o semanal com atualiza\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias direto na sua equipe.<\/p>\n<p data-start=\"572\" data-end=\"842\">\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A partir da Lei n\u00ba 15.120\/2025, a composi\u00e7\u00e3o da Conitec ganha um novo formato que amplia a participa\u00e7\u00e3o social no processo de avalia\u00e7\u00e3o de tecnologias. Na segunda-feira, 08 de abril, foi publicada a Lei n\u00ba 15.120\/2025, que altera a Lei n\u00ba 8.080\/1990 (Lei Org\u00e2nica da Sa\u00fade) para modificar a composi\u00e7\u00e3o da Comiss\u00e3o Nacional de Incorpora\u00e7\u00e3o [&#8230;]\n","protected":false},"author":4,"featured_media":1672,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[9],"tags":[40,41,37,38,39],"class_list":["post-1669","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-regulamentacao-e-normas","tag-acesso-ao-mercado","tag-ats","tag-conitec","tag-lei-no-15-120-2025","tag-tecnologias-no-sus"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/hefassessoria.com.br\/home1\/bb6dab58\/public_html\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1669","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/hefassessoria.com.br\/home1\/bb6dab58\/public_html\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/hefassessoria.com.br\/home1\/bb6dab58\/public_html\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/hefassessoria.com.br\/home1\/bb6dab58\/public_html\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/hefassessoria.com.br\/home1\/bb6dab58\/public_html\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1669"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/hefassessoria.com.br\/home1\/bb6dab58\/public_html\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1669\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/hefassessoria.com.br\/home1\/bb6dab58\/public_html\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1672"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/hefassessoria.com.br\/home1\/bb6dab58\/public_html\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1669"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/hefassessoria.com.br\/home1\/bb6dab58\/public_html\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1669"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/hefassessoria.com.br\/home1\/bb6dab58\/public_html\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1669"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}