{"id":1825,"date":"2025-04-24T15:08:25","date_gmt":"2025-04-24T18:08:25","guid":{"rendered":"https:\/\/hefassessoria.com.br\/?p=1825"},"modified":"2025-04-25T08:06:14","modified_gmt":"2025-04-25T11:06:14","slug":"rdc-972-2025-controle-online-bpf-anvisa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/hefassessoria.com.br\/home1\/bb6dab58\/public_html\/visao-regulatoria\/rdc-972-2025-controle-online-bpf-anvisa\/","title":{"rendered":"RDC 972\/2025: ANVISA flexibiliza controle on-line nas Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o"},"content":{"rendered":"<div style=\"text-align: justify;\">\n<h3 style=\"text-align: justify;\" data-start=\"437\" data-end=\"620\"><span style=\"font-size: 100%;\">Nova resolu\u00e7\u00e3o altera a RDC n\u00ba 658\/2022 e permite dispensa do controle on-line em medicamentos, desde que tecnicamente justificado. Saiba como isso impacta sua estrat\u00e9gia regulat\u00f3ria.<\/span><\/h3>\n<\/div>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"aligncenter wp-image-1832 size-full\" title=\"RDC 972\/2025 flexibiliza o controle on-line nas BPFs \u2013 H.F Empresarial\" src=\"https:\/\/hefassessoria.com.br\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/rdc-972-2025-controle-online-bpf-hf-empresarial.jpg\" alt=\"Imagem informativa da H.F Empresarial sobre a RDC 972\/2025, que flexibiliza a exig\u00eancia de controle on-line na embalagem de medicamentos nas Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPFs), com base em justificativa t\u00e9cnica e gest\u00e3o de risco da qualidade.\" width=\"1200\" height=\"630\" \/><\/p>\n<hr class=\"\" data-start=\"622\" data-end=\"625\" \/>\n<div style=\"text-align: justify;\">\n<h2 data-start=\"627\" data-end=\"734\"><strong data-start=\"631\" data-end=\"734\">RDC 972\/2025: Flexibiliza\u00e7\u00e3o no Controle On-line e o Impacto Direto nas Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o<\/strong><\/h2>\n<p class=\"\" data-start=\"736\" data-end=\"1106\">A <a href=\"https:\/\/www.in.gov.br\/en\/web\/dou\/-\/resolucao-da-diretoria-colegiada-anvisa-n-972-de-22-de-abril-de-2025-625449326\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong data-start=\"738\" data-end=\"754\">RDC 972\/2025<\/strong><\/a>, publicada pela Anvisa em 23 de abril de 2025, traz uma mudan\u00e7a relevante para profissionais da \u00e1rea regulat\u00f3ria de medicamentos. A nova norma altera o artigo 372 da <a href=\"https:\/\/www.in.gov.br\/en\/web\/dou\/-\/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-marco-de-2022-389846242\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong data-start=\"921\" data-end=\"940\">RDC n\u00ba 658\/2022<\/strong><\/a>, que estabelece as Diretrizes Gerais de <strong data-start=\"981\" data-end=\"1018\">Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF)<\/strong>, impactando diretamente as rotinas das empresas detentoras de registro de medicamentos.<\/p>\n<hr class=\"\" data-start=\"1108\" data-end=\"1111\" \/>\n<h3 class=\"\" data-start=\"1113\" data-end=\"1129\">O que mudou?<\/h3>\n<p class=\"\" data-start=\"1131\" data-end=\"1526\">A principal modifica\u00e7\u00e3o est\u00e1 relacionada ao <strong data-start=\"1175\" data-end=\"1200\">artigo 215 da RDC 658<\/strong>, que trata do <strong data-start=\"1215\" data-end=\"1264\">controle on-line durante a etapa de embalagem<\/strong> de medicamentos. Esse controle, que antes seria de implementa\u00e7\u00e3o obrigat\u00f3ria at\u00e9 outubro de 2024, agora pode ser dispensado \u2014 desde que a empresa justifique tecnicamente e adote outras estrat\u00e9gias de controle com base em <strong data-start=\"1486\" data-end=\"1525\">gerenciamento de risco da qualidade<\/strong>.<\/p>\n<p class=\"\" data-start=\"1528\" data-end=\"1669\">Al\u00e9m disso, foram <strong data-start=\"1546\" data-end=\"1622\">revogados os par\u00e1grafos que determinavam os prazos e etapas obrigat\u00f3rias<\/strong> para a implementa\u00e7\u00e3o do controle automatizado.<\/p>\n<hr class=\"\" data-start=\"1671\" data-end=\"1674\" \/>\n<h3 class=\"\" data-start=\"1676\" data-end=\"1701\">Por que isso importa?<\/h3>\n<p class=\"\" data-start=\"1703\" data-end=\"2114\">Porque essa altera\u00e7\u00e3o tem <strong data-start=\"1729\" data-end=\"1785\">impacto direto nas \u00e1reas regulat\u00f3rias e de qualidade<\/strong> da ind\u00fastria farmac\u00eautica. Empresas que j\u00e1 estavam estruturando projetos para implementar o controle on-line \u2014 inclusive com cronogramas fechados e investimentos programados \u2014 agora ganham autonomia para escolher <strong data-start=\"1999\" data-end=\"2035\">modelos alternativos de controle<\/strong>, desde que estejam amparadas por uma abordagem robusta de <strong data-start=\"2094\" data-end=\"2113\">gest\u00e3o de risco<\/strong>.<\/p>\n<p class=\"\" data-start=\"2116\" data-end=\"2457\">Para o setor regulado, isso representa <strong data-start=\"2155\" data-end=\"2193\">flexibilidade com responsabilidade<\/strong>. A Anvisa transfere \u00e0s empresas a responsabilidade de justificar, com base t\u00e9cnica e documental, por que o controle on-line n\u00e3o ser\u00e1 implementado \u2014 o que exige <strong data-start=\"2354\" data-end=\"2380\">maturidade regulat\u00f3ria<\/strong>, <strong data-start=\"2382\" data-end=\"2420\">sistemas de qualidade consistentes<\/strong> e <strong data-start=\"2423\" data-end=\"2456\">registro preciso de processos<\/strong>.<\/p>\n<hr class=\"\" data-start=\"2459\" data-end=\"2462\" \/>\n<h3 class=\"\" data-start=\"2464\" data-end=\"2501\">O que observar a partir de agora?<\/h3>\n<ul data-start=\"2503\" data-end=\"2900\">\n<li class=\"\" data-start=\"2503\" data-end=\"2572\">\n<p class=\"\" data-start=\"2505\" data-end=\"2572\">A <strong data-start=\"2507\" data-end=\"2536\">dispensa n\u00e3o \u00e9 autom\u00e1tica<\/strong>: deve ser tecnicamente justificada.<\/p>\n<\/li>\n<li class=\"\" data-start=\"2573\" data-end=\"2676\">\n<p class=\"\" data-start=\"2575\" data-end=\"2676\">As empresas continuam obrigadas a <strong data-start=\"2609\" data-end=\"2653\">garantir a seguran\u00e7a e a rastreabilidade<\/strong> da etapa de embalagem.<\/p>\n<\/li>\n<li class=\"\" data-start=\"2677\" data-end=\"2835\">\n<p class=\"\" data-start=\"2679\" data-end=\"2835\">As \u00e1reas regulat\u00f3rias dever\u00e3o estar preparadas para <strong data-start=\"2731\" data-end=\"2764\">defender a estrat\u00e9gia adotada<\/strong> junto \u00e0 Anvisa, especialmente em processos de <strong data-start=\"2811\" data-end=\"2834\">certifica\u00e7\u00e3o de BPF<\/strong>.<\/p>\n<\/li>\n<li class=\"\" data-start=\"2836\" data-end=\"2900\">\n<p class=\"\" data-start=\"2838\" data-end=\"2900\"><strong data-start=\"2838\" data-end=\"2881\">Documenta\u00e7\u00e3o robusta e an\u00e1lise de risco<\/strong> ser\u00e3o pe\u00e7as-chave.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<hr class=\"\" data-start=\"2902\" data-end=\"2905\" \/>\n<h3 class=\"\" data-start=\"2907\" data-end=\"2928\">[Mem\u00f3ria t\u00e9cnica]<\/h3>\n<p style=\"padding-left: 40px;\"><strong><span style=\"font-size: 90%;\"><a href=\"https:\/\/anvisalegis.datalegis.net\/action\/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&amp;tipo=RDC&amp;numeroAto=00000658&amp;seqAto=000&amp;valorAno=2022&amp;orgao=RDC\/DC\/ANVISA\/MS&amp;codTipo=&amp;desItem=&amp;desItemFim=&amp;cod_menu=1696&amp;cod_modulo=134&amp;pesquisa=true\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada &#8211; RDC n\u00ba 658, de 30 de mar\u00e7o de 2022<\/a><\/span><\/strong><br \/>\n<span style=\"font-size: 90%;\">&#8230;<\/span><br \/>\n<span style=\"font-size: 90%;\">Art. 215. O controle on-line do produto durante a embalagem deve incluir, pelo menos, a verifica\u00e7\u00e3o dos seguintes itens:<\/span><br \/>\n<span style=\"font-size: 90%;\">I &#8211; apar\u00eancia geral das embalagens;<\/span><br \/>\n<span style=\"font-size: 90%;\">II &#8211; se as embalagens est\u00e3o completas;<\/span><br \/>\n<span style=\"font-size: 90%;\">III &#8211; se os produtos e materiais de embalagem corretos foram usados;<\/span><br \/>\n<span style=\"font-size: 90%;\">IV &#8211; se impress\u00f5es aplicadas durante o processo de embalagem est\u00e3o corretas; e<\/span><br \/>\n<span style=\"font-size: 90%;\">V &#8211; funcionamento correto dos monitores de linha.<\/span><br \/>\n<span style=\"font-size: 90%;\">&#8230;.<\/span><br \/>\n<span style=\"font-size: 90%;\">Art. 372. O art. 215 desta Resolu\u00e7\u00e3o passa a vigorar em 7 de outubro de 2024. (REVOGADO)<\/span><br \/>\n<span style=\"font-size: 90%;\">\u00a7 1\u00ba As a\u00e7\u00f5es descritas abaixo devem dispor de comprova\u00e7\u00e3o de execu\u00e7\u00e3o, de acordo com os prazos estabelecidos a seguir:<\/span><br \/>\n<span style=\"font-size: 90%;\">I &#8211; at\u00e9 7 de outubro de 2020, j\u00e1 deve ter sido realizada a Elabora\u00e7\u00e3o dos Requisitos do Usu\u00e1rio (ERU) e prospec\u00e7\u00e3o de fabricantes;<\/span><br \/>\n<span style=\"font-size: 90%;\">II &#8211; at\u00e9 7 de abril de 2021, j\u00e1 deve ter sido realizada a sele\u00e7\u00e3o do fabricante e a Qualifica\u00e7\u00e3o do Desenho;<\/span><br \/>\n<span style=\"font-size: 90%;\">III &#8211; at\u00e9 7 de outubro de 2021, j\u00e1 deve ter sido confirmada a compra;<\/span><br \/>\n<span style=\"font-size: 90%;\">IV &#8211; at\u00e9 7 de outubro de 2023, deve ser realizada a instala\u00e7\u00e3o do equipamento; e<\/span><br \/>\n<span style=\"font-size: 90%;\">V &#8211; at\u00e9 7 de outubro de 2024, devem ser realizadas as demais etapas de qualifica\u00e7\u00e3o dos equipamentos necess\u00e1rios \u00e0 operacionaliza\u00e7\u00e3o do art. 215 e seu in\u00edcio de opera\u00e7\u00e3o na rotina.<\/span><br \/>\n<span style=\"font-size: 90%;\">\u00a7 2\u00ba N\u00e3o devem ser interpretadas como n\u00e3o necess\u00e1rias as etapas de qualifica\u00e7\u00e3o n\u00e3o citadas na transitoriedade estipulada no caput e no \u00a7 1\u00ba e seus incisos deste artigo. (REVOGADO)<br \/>\n<\/span><\/p>\n<p style=\"padding-left: 40px;\"><strong><span style=\"font-size: 90%;\"><a href=\"https:\/\/www.in.gov.br\/web\/dou\/-\/resolucao-da-diretoria-colegiada-anvisa-n-972-de-22-de-abril-de-2025-625449326\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">RESOLU\u00c7\u00c3O DA DIRETORIA COLEGIADA\u00a0 ANVISA n\u00ba 972, DE 22 DE ABRIL DE 2025<\/a><\/span><\/strong><br \/>\n<span style=\"font-size: 90%;\">&#8220;Art. 372. A implementa\u00e7\u00e3o do controle on-line disposto no art. 215 poder\u00e1 ser dispensada quando houver justificativa t\u00e9cnica para tal, desde que a empresa adote outras estrat\u00e9gias de controle adequadas, baseadas no gerenciamento de risco da qualidade.&#8221; (NR)<\/span><br \/>\n<span style=\"font-size: 90%;\">&#8230;<\/span><br \/>\n<span style=\"font-size: 90%;\">Art. 3\u00ba Esta Resolu\u00e7\u00e3o entra em vigor na data de sua publica\u00e7\u00e3o.<br \/>\n<\/span><br \/>\n<span style=\"font-size: 90%;\">D.O.U. Publicado em:\u00a023\/04\/2025\u00a0|\u00a0Edi\u00e7\u00e3o:\u00a076\u00a0|\u00a0Se\u00e7\u00e3o: 1\u00a0|\u00a0P\u00e1gina:\u00a091<\/span><\/p>\n<hr class=\"\" data-start=\"3469\" data-end=\"3472\" \/>\n<h3 class=\"\" data-start=\"3474\" data-end=\"3488\">Em resumo:<\/h3>\n<ul data-start=\"3490\" data-end=\"3945\">\n<li class=\"\" data-start=\"3490\" data-end=\"3612\">\n<p class=\"\" data-start=\"3492\" data-end=\"3612\">A <strong data-start=\"3494\" data-end=\"3510\">RDC 972\/2025<\/strong> flexibiliza uma exig\u00eancia que impactava diretamente as etapas de embalagem na ind\u00fastria farmac\u00eautica.<\/p>\n<\/li>\n<li class=\"\" data-start=\"3613\" data-end=\"3768\">\n<p class=\"\" data-start=\"3615\" data-end=\"3768\">Empresas continuam obrigadas a manter o controle, mas <strong data-start=\"3669\" data-end=\"3710\">podem adotar estrat\u00e9gias alternativas<\/strong>, desde que baseadas em <strong data-start=\"3734\" data-end=\"3767\">an\u00e1lise de risco da qualidade<\/strong>.<\/p>\n<\/li>\n<li class=\"\" data-start=\"3769\" data-end=\"3864\">\n<p class=\"\" data-start=\"3771\" data-end=\"3864\">A responsabilidade passa a ser da empresa, que deve <strong data-start=\"3823\" data-end=\"3849\">comprovar tecnicamente<\/strong> a sua decis\u00e3o.<\/p>\n<\/li>\n<li class=\"\" data-start=\"3865\" data-end=\"3945\">\n<p class=\"\" data-start=\"3867\" data-end=\"3945\">O tema segue central na <strong data-start=\"3891\" data-end=\"3914\">certifica\u00e7\u00e3o de BPF<\/strong> e nas auditorias regulat\u00f3rias.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<hr class=\"\" data-start=\"3947\" data-end=\"3950\" \/>\n<p class=\"\" data-start=\"3952\" data-end=\"4052\">? <strong data-start=\"3955\" data-end=\"4052\">Quer receber atualiza\u00e7\u00f5es di\u00e1rias sobre normas que impactam a ind\u00fastria regulada pela Anvisa?<\/strong><\/p>\n<p class=\"\" data-start=\"4054\" data-end=\"4306\"><a href=\"https:\/\/hefassessoria.com.br\/visao-regulatoria\/\">?Assine o <\/a><strong data-start=\"4063\" data-end=\"4106\">Clipping Regulat\u00f3rio da H.F Empresarial<\/strong> e mantenha-se sempre \u00e0 frente. 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RDC 972\/2025: Flexibiliza\u00e7\u00e3o no Controle On-line e o Impacto Direto nas Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o A RDC 972\/2025, publicada pela Anvisa em 23 de abril de 2025, traz uma [&#8230;]\n","protected":false},"author":4,"featured_media":1832,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[9],"tags":[17,47,53,48,52,49,51,46,50],"class_list":["post-1825","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-regulamentacao-e-normas","tag-anvisa","tag-boas-praticas-de-fabricacao","tag-certificado-de-bpf","tag-controle-on-line","tag-gestao-de-risco","tag-industria-farmaceutica","tag-rdc-658-2022","tag-rdc-972-2025","tag-regulacao-sanitaria"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/hefassessoria.com.br\/home1\/bb6dab58\/public_html\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1825","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/hefassessoria.com.br\/home1\/bb6dab58\/public_html\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/hefassessoria.com.br\/home1\/bb6dab58\/public_html\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/hefassessoria.com.br\/home1\/bb6dab58\/public_html\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/hefassessoria.com.br\/home1\/bb6dab58\/public_html\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1825"}],"version-history":[{"count":23,"href":"https:\/\/hefassessoria.com.br\/home1\/bb6dab58\/public_html\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1825\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1850,"href":"https:\/\/hefassessoria.com.br\/home1\/bb6dab58\/public_html\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1825\/revisions\/1850"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/hefassessoria.com.br\/home1\/bb6dab58\/public_html\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1832"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/hefassessoria.com.br\/home1\/bb6dab58\/public_html\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1825"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/hefassessoria.com.br\/home1\/bb6dab58\/public_html\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1825"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/hefassessoria.com.br\/home1\/bb6dab58\/public_html\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1825"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}