{"id":1916,"date":"2025-08-26T11:07:52","date_gmt":"2025-08-26T14:07:52","guid":{"rendered":"https:\/\/hefassessoria.com.br\/?p=1916"},"modified":"2025-08-26T11:07:52","modified_gmt":"2025-08-26T14:07:52","slug":"manipulacao-magistral-glp-1-anvisa-2025","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/hefassessoria.com.br\/home1\/bb6dab58\/public_html\/visao-regulatoria\/manipulacao-magistral-glp-1-anvisa-2025\/","title":{"rendered":"Manipula\u00e7\u00e3o magistral e os novos rumos da Anvisa para os medicamentos da \u201conda GLP-1\u201d"},"content":{"rendered":"
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\"Novas<\/h2>\n

Entenda os impactos regulat\u00f3rios do Despacho n\u00ba 97\/2025 e do Edital de Chamamento n\u00ba 12\/2025 publicados pela Anvisa sobre a manipula\u00e7\u00e3o de semaglutida, liraglutida e tirzepatida.<\/em><\/h2>\n

Manipula\u00e7\u00e3o magistral e os novos rumos da Anvisa para os medicamentos da \u201conda GLP-1\u201d<\/strong><\/h3>\n

Nos \u00faltimos anos, nomes como semaglutida, liraglutida e tirzepatida ganharam os holofotes. Esses medicamentos, conhecidos como agonistas do receptor GLP-1, v\u00eam sendo amplamente utilizados no tratamento de diabetes tipo 2 e, mais recentemente, na redu\u00e7\u00e3o de peso. Com a demanda em alta, a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) publicou em agosto de 2025 um conjunto de medidas para equilibrar seguran\u00e7a, acesso e controle regulat\u00f3rio.<\/p>\n

O que \u00e9 manipula\u00e7\u00e3o magistral?<\/strong><\/h4>\n

A manipula\u00e7\u00e3o magistral ocorre em farm\u00e1cias de manipula\u00e7\u00e3o e consiste na prepara\u00e7\u00e3o de medicamentos sob medida, a partir de uma receita m\u00e9dica. \u00c9 uma alternativa \u00fatil quando n\u00e3o existe uma dosagem comercial dispon\u00edvel ou quando h\u00e1 necessidade de associa\u00e7\u00e3o de subst\u00e2ncias em uma mesma formula\u00e7\u00e3o. Diferente de um medicamento industrializado, que passa por toda a cadeia de registro e produ\u00e7\u00e3o em larga escala, o medicamento magistral \u00e9 preparado em pequenas quantidades, de forma individualizada.<\/p>\n

Despacho n\u00ba 97\/2025<\/a>: foco na seguran\u00e7a das manipula\u00e7\u00f5es<\/strong><\/h4>\n

A Anvisa reconheceu que a manipula\u00e7\u00e3o de IFAs (Insumos Farmac\u00eauticos Ativos) do tipo GLP-1, principalmente em formas injet\u00e1veis est\u00e9reis, apresenta riscos elevados. Por isso, determinou que IFAs biotecnol\u00f3gicos s\u00f3 podem ser importados para manipula\u00e7\u00e3o se o fabricante tiver sido especificamente analisado em processo de registro na Anvisa. J\u00e1 os IFAs sint\u00e9ticos continuam permitidos, desde que j\u00e1 exista medicamento registrado na Anvisa com a mesma mol\u00e9cula. Al\u00e9m disso, empresas importadoras e farm\u00e1cias de manipula\u00e7\u00e3o devem realizar testes m\u00ednimos de qualidade (identidade, pureza, pot\u00eancia, estabilidade). A fiscaliza\u00e7\u00e3o ser\u00e1 intensificada, e recursos contra essas decis\u00f5es n\u00e3o ter\u00e3o efeito suspensivo \u2014 ou seja, as regras valem imediatamente. Essas medidas refor\u00e7am o princ\u00edpio da precau\u00e7\u00e3o e blindam o mercado contra prepara\u00e7\u00f5es magistrais de risco.<\/p>\n

Edital de Chamamento n\u00ba 12\/2025<\/a>: foco no registro industrial<\/strong><\/h4>\n

No mesmo movimento, a Anvisa publicou o Edital de Chamamento n\u00ba 12\/2025<\/a>, permitindo que empresas com pedidos de registro de medicamentos contendo liraglutida ou semaglutida solicitem prioriza\u00e7\u00e3o de an\u00e1lise. Segundo a Ag\u00eancia, j\u00e1 existem 19 pedidos em tramita\u00e7\u00e3o (9 relacionados \u00e0 semaglutida, 7 \u00e0 liraglutida e 3 biol\u00f3gicos envolvendo liraglutida \/ semaglutida \/ combina\u00e7\u00f5es). Com o edital, esses processos podem passar \u00e0 frente na fila, desde que a empresa protocole o pedido em at\u00e9 15 dias ap\u00f3s a publica\u00e7\u00e3o. Outros pontos importantes s\u00e3o: prazo de resposta em at\u00e9 30 dias para informar \u00e0s empresas a expectativa de an\u00e1lise (aprova\u00e7\u00e3o, exig\u00eancia ou indeferimento); crit\u00e9rio adicional de prefer\u00eancia para pedidos com etapas de fabrica\u00e7\u00e3o no Brasil; e a limita\u00e7\u00e3o operacional de at\u00e9 3 registros de medicamentos sint\u00e9ticos e 3 biol\u00f3gicos por semestre. A justificativa \u00e9 clara: risco de desabastecimento e necessidade de fortalecer a produ\u00e7\u00e3o nacional, alinhada \u00e0 Estrat\u00e9gia do Complexo Econ\u00f4mico-Industrial da Sa\u00fade (CEIS).<\/p>\n

Por que isso importa?<\/strong><\/h4>\n

Para o p\u00fablico em geral, significa mais seguran\u00e7a, com menos risco em manipula\u00e7\u00f5es de alto risco e maior previsibilidade de acesso a produtos de qualidade. Para a ind\u00fastria regulada pela Anvisa, a sinaliza\u00e7\u00e3o \u00e9 clara: a Ag\u00eancia est\u00e1 restringindo a manipula\u00e7\u00e3o magistral em nichos de risco, ao mesmo tempo em que abre caminho para acelerar registros industriais, especialmente os que fomentam a produ\u00e7\u00e3o local.<\/p>\n

Conclus\u00e3o<\/strong><\/h4>\n

A chamada \u201conda dos GLP-1\u201d n\u00e3o \u00e9 apenas cl\u00ednica ou mercadol\u00f3gica. \u00c9 tamb\u00e9m regulat\u00f3ria. A Anvisa atua em duas frentes complementares: limitar a manipula\u00e7\u00e3o magistral de risco e estimular a entrada r\u00e1pida de produtos registrados, com foco em abastecimento seguro e fortalecimento da ind\u00fastria nacional.<\/p>\n

Fontes citadas:<\/strong><\/h4>\n