{"id":1981,"date":"2025-12-15T09:52:51","date_gmt":"2025-12-15T12:52:51","guid":{"rendered":"https:\/\/hefassessoria.com.br\/?p=1981"},"modified":"2025-12-15T11:32:14","modified_gmt":"2025-12-15T14:32:14","slug":"terapias-avancadas-anvisa-dezembro-2025","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/hefassessoria.com.br\/home1\/bb6dab58\/public_html\/visao-regulatoria\/terapias-avancadas-anvisa-dezembro-2025\/","title":{"rendered":"Terapias Avan\u00e7adas no Brasil: principais rumos regulat\u00f3rios ap\u00f3s debates com Anvisa"},"content":{"rendered":"

\"Participante<\/span><\/h2>\n
\n

Evento: Jornada das Terapias Avan\u00e7adas no Brasil. Anvisa<\/a> e Sindusfarma<\/a><\/b><\/strong><\/em><\/span><\/h2>\n

Evento marca novos marcos regulat\u00f3rios em terapias g\u00eanicas, celulares e produtos inovadores com foco em seguran\u00e7a, rastreabilidade e harmoniza\u00e7\u00e3o internacional.<\/strong><\/em><\/span><\/h3>\n

Nos dias 11 e 12 de dezembro, a H.F Empresarial<\/strong> esteve presente em um evento t\u00e9cnico realizado com a participa\u00e7\u00e3o da Anvisa, ind\u00fastria, academia e \u00f3rg\u00e3os governamentais, dedicado \u00e0 discuss\u00e3o do panorama regulat\u00f3rio das Terapias Avan\u00e7adas no Brasil. Foram dois dias de debates densos, t\u00e9cnicos e, ao mesmo tempo, bastante reveladores sobre os rumos da regula\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria nesse campo que cresce de forma acelerada \u2014 especialmente no contexto das terapias g\u00eanicas e celulares.<\/span><\/p>\n

Mais do que um balan\u00e7o do que j\u00e1 foi constru\u00eddo, o evento trouxe sinais claros de mudan\u00e7as regulat\u00f3rias relevantes, algumas delas com impacto direto para a ind\u00fastria no curto e m\u00e9dio prazo.<\/span><\/p>\n

Uma agenda regulat\u00f3ria em movimento<\/b><\/span><\/h3>\n

Um dos pontos centrais do evento foi o an\u00fancio, por parte da Anvisa, de que est\u00e1 em fase final de elabora\u00e7\u00e3o uma nova RDC espec\u00edfica para ensaios cl\u00ednicos com produtos de terapias avan\u00e7adas. A proposta nasce da necessidade de reconhecer que essas terapias, embora enquadradas como medicamentos, possuem caracter\u00edsticas pr\u00f3prias, especialmente no que diz respeito a riscos, acompanhamento de longo prazo e monitoramento p\u00f3s-registro.<\/span><\/p>\n

Entre os temas discutidos est\u00e3o:<\/span><\/p>\n

\u00b7<\/span>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/span> a amplia\u00e7\u00e3o do acompanhamento p\u00f3s-registro;<\/span><\/p>\n

\u00b7<\/span>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/span> regras espec\u00edficas para ensaios cl\u00ednicos;<\/span><\/p>\n

\u00b7<\/span>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/span> maior clareza nos fluxos regulat\u00f3rios;<\/span><\/p>\n

\u00b7<\/span>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/span> e instrumentos de di\u00e1logo pr\u00e9vio com o regulador.<\/span><\/p>\n

A mensagem transmitida foi clara: a Anvisa busca aprimorar o marco regulat\u00f3rio sem perder de vista a seguran\u00e7a, acompanhando a evolu\u00e7\u00e3o cient\u00edfica e tecnol\u00f3gica das terapias avan\u00e7adas.<\/span><\/p>\n

CMED: um desafio ainda em constru\u00e7\u00e3o<\/b><\/span><\/h3>\n

Outro ponto amplamente debatido foi o descompasso entre a regula\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria e a regula\u00e7\u00e3o de pre\u00e7os. Embora a Anvisa tenha avan\u00e7ado de forma consistente na constru\u00e7\u00e3o de regras espec\u00edficas para terapias avan\u00e7adas, a CMED<\/a> <\/strong>ainda opera com instrumentos pensados, em grande parte, para medicamentos sint\u00e9ticos tradicionais.<\/span><\/p>\n

Esse cen\u00e1rio gera:<\/span><\/p>\n

\u00b7<\/span>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/span> enquadramentos como \u201ccasos omissos\u201d;<\/span><\/p>\n

\u00b7<\/span>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/span> precifica\u00e7\u00f5es provis\u00f3rias;<\/span><\/p>\n

\u00b7<\/span>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/span> e, n\u00e3o raramente, judicializa\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n

O evento confirmou que h\u00e1 grupos de trabalho em andamento para tratar do tema, o que sinaliza uma evolu\u00e7\u00e3o futura, ainda que o desafio permane\u00e7a no horizonte regulat\u00f3rio.<\/span><\/p>\n

CTNBio: protagonismo crescente<\/b><\/span><\/h3>\n

A CTNBio<\/strong><\/a> teve papel de destaque nas discuss\u00f5es. Ficou evidente que, no contexto das terapias avan\u00e7adas \u2014 especialmente as terapias g\u00eanicas \u2014, a avalia\u00e7\u00e3o de biosseguran\u00e7a deixou de ser uma etapa perif\u00e9rica e passou a ser estrutural no processo regulat\u00f3rio.<\/span><\/p>\n

A an\u00e1lise \u00e9 feita caso a caso, e o parecer da CTNBio \u00e9 vinculante para os demais \u00f3rg\u00e3os. Em um cen\u00e1rio de crescente uso de vetores virais e tecnologias de modifica\u00e7\u00e3o gen\u00e9tica, o di\u00e1logo antecipado com a CTNBio torna-se cada vez mais estrat\u00e9gico para os desenvolvedores.<\/span><\/p>\n

Log\u00edstica e com\u00e9rcio exterior: aten\u00e7\u00e3o ao DUIMP<\/b><\/span><\/h3>\n

No campo operacional, a GGPAF\/Anvisa trouxe alertas importantes. Um deles merece especial aten\u00e7\u00e3o da ind\u00fastria: a entrada obrigat\u00f3ria da DUIMP (Declara\u00e7\u00e3o \u00danica de Importa\u00e7\u00e3o)<\/strong> para a Anvisa a partir de mar\u00e7o de 2026.<\/span><\/p>\n

A mudan\u00e7a faz parte da consolida\u00e7\u00e3o do Portal \u00danico de Com\u00e9rcio Exterior<\/b><\/a> e exigir\u00e1:<\/span><\/p>\n

\u00b7<\/span>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/span> prepara\u00e7\u00e3o pr\u00e9via;<\/span><\/p>\n

\u00b7<\/span>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/span> correta cataloga\u00e7\u00e3o de produtos;<\/span><\/p>\n

\u00b7<\/span>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/span> revis\u00e3o de fluxos internos de importa\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n

Os debates refor\u00e7aram que, quando os processos est\u00e3o bem instru\u00eddos, a Anvisa n\u00e3o costuma ser o gargalo log\u00edstico \u2014 mas erros processuais e documentais seguem sendo causa frequente de indeferimentos.<\/span><\/p>\n

Um cen\u00e1rio de crescimento, com responsabilidade<\/b><\/span><\/h3>\n

De forma geral, o evento transmitiu uma mensagem bastante positiva: o Brasil est\u00e1 construindo um ambiente regulat\u00f3rio mais maduro para terapias avan\u00e7adas, com aten\u00e7\u00e3o crescente ao p\u00f3s-registro, \u00e0 biosseguran\u00e7a, \u00e0 \u00e9tica em pesquisa e \u00e0 harmoniza\u00e7\u00e3o internacional.<\/span><\/p>\n

O crescimento das terapias g\u00eanicas foi citado como uma tend\u00eancia irrevers\u00edvel, acompanhada de maior sofistica\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria e institucional.<\/span><\/p>\n

O papel da H.F nesse contexto<\/b><\/span><\/h3>\n

Na H.F Empresarial<\/strong>, acompanhamos de perto esse movimento. Participar ativamente de eventos t\u00e9cnicos como este faz parte do nosso compromisso de antecipar tend\u00eancias regulat\u00f3rias e traduzir impactos pr\u00e1ticos para a ind\u00fastria<\/b>.<\/span><\/p>\n

Realizamos:<\/span><\/p>\n

\u00b7<\/span>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/span> acompanhamento cont\u00ednuo da Anvisa;<\/span><\/p>\n

\u00b7<\/span>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/span> clipping di\u00e1rio de normas e publica\u00e7\u00f5es oficiais<\/b>;<\/a><\/span><\/p>\n

\u00b7<\/span>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/span> monitoramento especializado da CTNBio<\/b>, incluindo pautas, atas e decis\u00f5es relevantes;<\/span><\/p>\n

\u00b7<\/span>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/span> e apoio direto \u00e0s empresas na interlocu\u00e7\u00e3o com os \u00f3rg\u00e3os reguladores.<\/span><\/p>\n

Esse olhar atento e t\u00e9cnico nos permite apoiar nossos clientes de forma estrat\u00e9gica, em um cen\u00e1rio regulat\u00f3rio cada vez mais complexo \u2014 e tamb\u00e9m mais promissor.<\/span><\/p>\n

\n

Em um cen\u00e1rio de r\u00e1pida evolu\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria, antecipar movimentos da Anvisa e compreender seus impactos pr\u00e1ticos tornou-se essencial para empresas que atuam com terapias avan\u00e7adas.<\/span><\/p>\n

A H.F acompanha de forma cont\u00ednua as discuss\u00f5es t\u00e9cnicas, normas, agendas e decis\u00f5es dos \u00f3rg\u00e3os reguladores, traduzindo esse conte\u00fado em orienta\u00e7\u00f5es estrat\u00e9gicas para a ind\u00fastria.<\/span><\/p>\n

Se sua empresa atua ou pretende atuar nesse segmento, conte com a H.F para apoiar decis\u00f5es regulat\u00f3rias com seguran\u00e7a, previsibilidade e base t\u00e9cnica s\u00f3lida.<\/span><\/p>\n

O time da H.F Empresarial<\/strong> est\u00e1 pronto para auxiliar sua empresa com clareza, precis\u00e3o e experi\u00eancia pr\u00e1tica. Fale com a gente.<\/a><\/span><\/p>\n

\n

Artigo de autoria de
Cecilia Freitas Rodrigues
Advogada | S\u00f3cia-Administradora<\/strong><\/span><\/p>\n

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