Substâncias controladas – BSPO: por que a ANVISA trata esse tema com tanto rigor?
Quando falamos em substâncias sujeitas a controle especial — também chamadas de produtos controlados — estamos lidando com algo sério. Segundo a própria ANVISA, esses produtos apresentam potencial de causar dependência, de serem desviados para usos ilícitos ou utilizados de forma abusiva. E é justamente por isso que eles exigem um controle muito mais rígido do que o aplicado aos produtos comuns.
Dentro desse grupo estão os entorpecentes, psicotrópicos, anabolizantes, precursores químicos, além de algumas substâncias, plantas e fungos proibidos no Brasil. Todos esses itens são regulados com base na Portaria SVS/MS nº 344/1998, que define listas específicas e procedimentos detalhados de controle.
O que é o BSPO?
Para manter essa rastreabilidade, a ANVISA exige que empresas que trabalham com essas substâncias — seja produzindo, importando, exportando ou manipulando — enviem periodicamente um relatório chamado BSPO, sigla para Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial.
Esse documento funciona como um extrato detalhado da movimentação dessas substâncias ao longo de um determinado período. Nele, a empresa informa tudo: o que entrou em estoque, o que saiu, foi transformado, fabricado, exportado, inutilizado… tudo com base nas listas da Portaria 344/98.
📅 Trimestral ou anual? Os dois.
Muita gente acha que existem versões diferentes do BSPO. Mas a verdade é que a estrutura é a mesma — o que muda é apenas o período de movimentação declarado.
Na abrangência do período declarado:
BSPO Trimestral
- Refere-se a um trimestre específico do ano (1º, 2º, 3º ou 4º);
- Informações declaradas devem abranger apenas os três meses correspondentes;
- Obrigatório para empresas que movimentam substâncias controladas ao longo do ano;
- Envio deve ocorrer até o dia 15 dos meses de:
- Janeiro (referente ao 4º trimestre do ano anterior)
- Abril (1º trimestre)
- Julho (2º trimestre)
- Outubro (3º trimestre)
BSPO Anual
- Refere-se ao ano civil completo (1º de janeiro a 31 de dezembro);
- Consolida os dados do ano inteiro, inclusive os já enviados nos trimestres;
- Serve como um fechamento da movimentação anual;
- Deve ser enviado até 31 de janeiro do ano seguinte.
Envio digital: agora é regra
Lá em 2021, a ANVISA já sinalizava que o envio do BSPO deveria ser feito digitalmente — e essa orientação foi reforçada com a publicação do Ofício-Circular nº 1/2021.
Mas o que antes era apenas uma recomendação, hoje é uma obrigação formal: com a entrada em vigor da RDC nº 947/2024, o peticionamento eletrônico se tornou obrigatório, e o envio manual não é mais aceito.
Em resumo:
- Substâncias controladas exigem atenção especial por envolverem riscos sanitários e de desvio;
- O BSPO é uma obrigação regulatória para garantir a rastreabilidade dessas substâncias;
- A planilha é a mesma para o envio trimestral e anual — só muda o conteúdo declarado;
- O envio deve ser feito obrigatoriamente por meio digital, via sistema Solicita da ANVISA.
Precisa de ajuda com o BSPO ou Portaria 344/1998?
Se a sua empresa movimenta substâncias sujeitas a controle especial e ainda tem dúvidas sobre o BSPO, o time da H.F Empresarial pode ajudar. Oferecemos suporte técnico especializado, com clareza, precisão e experiência prática em processos regulatórios.
Fale conosco e receba orientação prática e atualizada para evitar erros e sanções regulatórias.
Quer acompanhar as principais mudanças regulatórias com clareza e segurança?
Assine a Visão Regulatória e receba conteúdos técnicos e atualizados diretamente em seu e-mail.
Siga também a H.F Empresarial no LinkedIn e no Instagram para não perder nenhuma novidade sobre ANVISA, MAPA e o setor regulado.