Entenda os impactos regulatórios do Despacho nº 97/2025 e do Edital de Chamamento nº 12/2025 publicados pela Anvisa sobre a manipulação de semaglutida, liraglutida e tirzepatida.
Manipulação magistral e os novos rumos da Anvisa para os medicamentos da “onda GLP-1”
Nos últimos anos, nomes como semaglutida, liraglutida e tirzepatida ganharam os holofotes. Esses medicamentos, conhecidos como agonistas do receptor GLP-1, vêm sendo amplamente utilizados no tratamento de diabetes tipo 2 e, mais recentemente, na redução de peso. Com a demanda em alta, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou em agosto de 2025 um conjunto de medidas para equilibrar segurança, acesso e controle regulatório.
O que é manipulação magistral?
A manipulação magistral ocorre em farmácias de manipulação e consiste na preparação de medicamentos sob medida, a partir de uma receita médica. É uma alternativa útil quando não existe uma dosagem comercial disponível ou quando há necessidade de associação de substâncias em uma mesma formulação. Diferente de um medicamento industrializado, que passa por toda a cadeia de registro e produção em larga escala, o medicamento magistral é preparado em pequenas quantidades, de forma individualizada.
Despacho nº 97/2025: foco na segurança das manipulações
A Anvisa reconheceu que a manipulação de IFAs (Insumos Farmacêuticos Ativos) do tipo GLP-1, principalmente em formas injetáveis estéreis, apresenta riscos elevados. Por isso, determinou que IFAs biotecnológicos só podem ser importados para manipulação se o fabricante tiver sido especificamente analisado em processo de registro na Anvisa. Já os IFAs sintéticos continuam permitidos, desde que já exista medicamento registrado na Anvisa com a mesma molécula. Além disso, empresas importadoras e farmácias de manipulação devem realizar testes mínimos de qualidade (identidade, pureza, potência, estabilidade). A fiscalização será intensificada, e recursos contra essas decisões não terão efeito suspensivo — ou seja, as regras valem imediatamente. Essas medidas reforçam o princípio da precaução e blindam o mercado contra preparações magistrais de risco.
Edital de Chamamento nº 12/2025: foco no registro industrial
No mesmo movimento, a Anvisa publicou o Edital de Chamamento nº 12/2025, permitindo que empresas com pedidos de registro de medicamentos contendo liraglutida ou semaglutida solicitem priorização de análise. Segundo a Agência, já existem 19 pedidos em tramitação (9 relacionados à semaglutida, 7 à liraglutida e 3 biológicos envolvendo liraglutida / semaglutida / combinações). Com o edital, esses processos podem passar à frente na fila, desde que a empresa protocole o pedido em até 15 dias após a publicação. Outros pontos importantes são: prazo de resposta em até 30 dias para informar às empresas a expectativa de análise (aprovação, exigência ou indeferimento); critério adicional de preferência para pedidos com etapas de fabricação no Brasil; e a limitação operacional de até 3 registros de medicamentos sintéticos e 3 biológicos por semestre. A justificativa é clara: risco de desabastecimento e necessidade de fortalecer a produção nacional, alinhada à Estratégia do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS).
Por que isso importa?
Para o público em geral, significa mais segurança, com menos risco em manipulações de alto risco e maior previsibilidade de acesso a produtos de qualidade. Para a indústria regulada pela Anvisa, a sinalização é clara: a Agência está restringindo a manipulação magistral em nichos de risco, ao mesmo tempo em que abre caminho para acelerar registros industriais, especialmente os que fomentam a produção local.
Conclusão
A chamada “onda dos GLP-1” não é apenas clínica ou mercadológica. É também regulatória. A Anvisa atua em duas frentes complementares: limitar a manipulação magistral de risco e estimular a entrada rápida de produtos registrados, com foco em abastecimento seguro e fortalecimento da indústria nacional.
Fontes citadas:
Artigo de autoria de
Cecilia Freitas Rodrigues
Advogada | Sócia-Administradora
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