Nova composição da Conitec: impactos da Lei nº 15.120/2025 no SUS

Na segunda-feira, 08 de abril, foi publicada a Lei nº 15.120/2025, que altera a Lei nº 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde) para modificar a composição da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – a Conitec. A mudança, embora pontual, tem potencial impacto no processo decisório sobre a incorporação de medicamentos, produtos para saúde e outras tecnologias no Sistema Único de Saúde.

Se você trabalha com acesso ao mercado, assuntos regulatórios ou está envolvido em estratégias para introdução de tecnologias no SUS, essa atualização deve estar no seu radar.

O que mudou?

A principal alteração trazida pela nova lei está na composição da Conitec. A partir da entrada em vigor da norma (em 180 dias), passam a integrar formalmente o colegiado com direito a voto:

• 1 representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS);
• 1 representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina (CFM);
• 1 representante, especialista na área, indicado pela Associação Médica Brasileira (AMB);
• 1 representante de organização da sociedade civil, de caráter nacional, constituída há mais de dois anos e atuante na área da especialidade ou patologia analisada, em sistema rotativo, conforme o tema avaliado.

A Conitec também terá 180 dias para ajustar seu regimento interno, com regras sobre critérios de desempate e as condições de indicação das entidades da sociedade civil.

O que permanece o mesmo?

As competências centrais da Conitec não mudaram: a comissão continua responsável por assessorar o Ministério da Saúde na incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde no SUS, bem como na constituição de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs).

A estrutura da Conitec já contava com ampla representação de secretarias do Ministério da Saúde, da Anvisa, ANS, Conass, Conasems e outras entidades — porém, a nova lei expande oficialmente o direito a voto de representantes médicos e da sociedade civil organizada, reforçando o aspecto participativo da governança em saúde.

Por que isso importa para a indústria regulada pela Anvisa?

Ainda que a lei não trate diretamente de requisitos sanitários, as mudanças na composição da Conitec impactam o cenário de avaliação de tecnologias em saúde (ATS) e, consequentemente, as decisões sobre incorporação de medicamentos e dispositivos médicos no SUS.

A depender do perfil e posicionamento dos novos representantes, podemos ter:

• Novos critérios de análise e argumentos trazidos ao debate;
• Mudanças no perfil técnico ou político das decisões;
• Influência sobre o ritmo e prioridades das pautas da Comissão.

Portanto, as empresas que atuam com tecnologias sujeitas à regulação da Anvisa devem acompanhar com atenção a adaptação do regimento da Conitec e observar os impactos práticos nos próximos ciclos de avaliação.

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