A RDC 947/2024 altera o protocolo de petições e aditamentos em formato CTD na Anvisa. Entenda o que deve ser eletrônico e o que passa a ser manual.
Nas últimas semanas, muitos dos nossos clientes têm nos procurado com dúvidas sobre as novas regras para o protocolo de petições com documentação no formato CTD (Common Technical Document) junto à Anvisa. A alta demanda por esclarecimentos também se refletiu em publicação recente no portal da própria Agência, que orienta o setor regulado sobre o novo fluxo.
Diante disso, fomos presencialmente à GEDOC (Gerência de Documentação da Anvisa) para validar nosso entendimento e confirmar as mudanças determinadas pela RDC nº 947/2024.
A norma entrou oficialmente em vigor em 30 de abril de 2025 e altera de forma significativa a dinâmica entre petições eletrônicas e aditamentos físicos com documentos técnicos no formato CTD.
Com a entrada em vigor da RDC 947/2024, a lógica tradicional foi invertida: agora, a petição em CTD deve ser protocolada eletronicamente, enquanto o aditamento deve ser apresentado fisicamente, conforme esclarecido pela Anvisa.
A orientação foi publicada pela Agência em 8 de maio de 2025, por meio de notícia oficial disponível no portal institucional
(Leia aqui).
✅ Novo fluxo para petições com CTD – A partir de 30/04/2025
1. Petições de registro ou pós-registro (primárias e secundárias):
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Devem ser feitas exclusivamente por meio eletrônico.
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Não deve ser enviada nenhuma documentação técnica neste momento.
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A empresa deve incluir apenas uma declaração informando que a documentação será enviada por aditamento.
2. Aditamento CTD (registro ou pós-registro):
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Deve ser feito manualmente, com protocolo presencial.
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Deve conter toda a documentação técnica no formato CTD, gravada em mídia eletrônica (como pen-drive), conforme o Guia nº 24/2019 da Anvisa.
🧾 Como era x Como ficou
| Etapa | Antes (até 30/04/2025) | Agora (a partir de 01/05/2025) |
|---|---|---|
| Petição (registro/pós) | Manual, com envio imediato da mídia | Eletrônica, apenas com declaração |
| Aditamento CTD | Eletrônico, apenas com declaração | Manual, com entrega da mídia com documentação |
⚠️ Pontos de atenção
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Não é mais permitido protocolar manualmente petições de registro ou pós-registro.
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Não é mais permitido protocolar eletronicamente o aditamento com documentação CTD.
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Todo dossiê técnico no formato CTD deve seguir rigorosamente o Guia nº 24/2019, sob risco de indeferimento ou devolução.
❓ Por que isso importa?
O novo fluxo impacta diretamente a rotina das áreas regulatórias das indústrias que utilizam o modelo CTD para submissões junto à Anvisa. A inversão entre o que é eletrônico e o que é manual exige atenção redobrada para garantir o cumprimento dos prazos e a conformidade documental.
Caso tenha dúvidas sobre como adaptar seus processos internos a essa nova regra ou precise de apoio na submissão de seus dossiês, entre em contato com a H.F Empresarial.
Estamos prontos para te ajudar.
📄 Artigo de autoria de
Cecilia Freitas Rodrigues
Advogada | Sócia-Administradora