Nova resolução altera a RDC nº 658/2022 e permite dispensa do controle on-line em medicamentos, desde que tecnicamente justificado. Saiba como isso impacta sua estratégia regulatória.
RDC 972/2025: Flexibilização no Controle On-line e o Impacto Direto nas Boas Práticas de Fabricação
A RDC 972/2025, publicada pela Anvisa em 23 de abril de 2025, traz uma mudança relevante para profissionais da área regulatória de medicamentos. A nova norma altera o artigo 372 da RDC nº 658/2022, que estabelece as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação (BPF), impactando diretamente as rotinas das empresas detentoras de registro de medicamentos.
O que mudou?
A principal modificação está relacionada ao artigo 215 da RDC 658, que trata do controle on-line durante a etapa de embalagem de medicamentos. Esse controle, que antes seria de implementação obrigatória até outubro de 2024, agora pode ser dispensado — desde que a empresa justifique tecnicamente e adote outras estratégias de controle com base em gerenciamento de risco da qualidade.
Além disso, foram revogados os parágrafos que determinavam os prazos e etapas obrigatórias para a implementação do controle automatizado.
Por que isso importa?
Porque essa alteração tem impacto direto nas áreas regulatórias e de qualidade da indústria farmacêutica. Empresas que já estavam estruturando projetos para implementar o controle on-line — inclusive com cronogramas fechados e investimentos programados — agora ganham autonomia para escolher modelos alternativos de controle, desde que estejam amparadas por uma abordagem robusta de gestão de risco.
Para o setor regulado, isso representa flexibilidade com responsabilidade. A Anvisa transfere às empresas a responsabilidade de justificar, com base técnica e documental, por que o controle on-line não será implementado — o que exige maturidade regulatória, sistemas de qualidade consistentes e registro preciso de processos.
O que observar a partir de agora?
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A dispensa não é automática: deve ser tecnicamente justificada.
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As empresas continuam obrigadas a garantir a segurança e a rastreabilidade da etapa de embalagem.
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As áreas regulatórias deverão estar preparadas para defender a estratégia adotada junto à Anvisa, especialmente em processos de certificação de BPF.
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Documentação robusta e análise de risco serão peças-chave.
[Memória técnica]
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 658, de 30 de março de 2022
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Art. 215. O controle on-line do produto durante a embalagem deve incluir, pelo menos, a verificação dos seguintes itens:
I – aparência geral das embalagens;
II – se as embalagens estão completas;
III – se os produtos e materiais de embalagem corretos foram usados;
IV – se impressões aplicadas durante o processo de embalagem estão corretas; e
V – funcionamento correto dos monitores de linha.
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Art. 372. O art. 215 desta Resolução passa a vigorar em 7 de outubro de 2024. (REVOGADO)
§ 1º As ações descritas abaixo devem dispor de comprovação de execução, de acordo com os prazos estabelecidos a seguir:
I – até 7 de outubro de 2020, já deve ter sido realizada a Elaboração dos Requisitos do Usuário (ERU) e prospecção de fabricantes;
II – até 7 de abril de 2021, já deve ter sido realizada a seleção do fabricante e a Qualificação do Desenho;
III – até 7 de outubro de 2021, já deve ter sido confirmada a compra;
IV – até 7 de outubro de 2023, deve ser realizada a instalação do equipamento; e
V – até 7 de outubro de 2024, devem ser realizadas as demais etapas de qualificação dos equipamentos necessários à operacionalização do art. 215 e seu início de operação na rotina.
§ 2º Não devem ser interpretadas como não necessárias as etapas de qualificação não citadas na transitoriedade estipulada no caput e no § 1º e seus incisos deste artigo. (REVOGADO)
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA nº 972, DE 22 DE ABRIL DE 2025
“Art. 372. A implementação do controle on-line disposto no art. 215 poderá ser dispensada quando houver justificativa técnica para tal, desde que a empresa adote outras estratégias de controle adequadas, baseadas no gerenciamento de risco da qualidade.” (NR)
…
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
D.O.U. Publicado em: 23/04/2025 | Edição: 76 | Seção: 1 | Página: 91
Em resumo:
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A RDC 972/2025 flexibiliza uma exigência que impactava diretamente as etapas de embalagem na indústria farmacêutica.
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Empresas continuam obrigadas a manter o controle, mas podem adotar estratégias alternativas, desde que baseadas em análise de risco da qualidade.
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A responsabilidade passa a ser da empresa, que deve comprovar tecnicamente a sua decisão.
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O tema segue central na certificação de BPF e nas auditorias regulatórias.
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📄 Artigo de autoria de
Cecilia Freitas Rodrigues
Advogada | Sócia-Administradora da H.F Empresarial