Evento: Jornada das Terapias Avançadas no Brasil. Anvisa e Sindusfarma
Evento marca novos marcos regulatórios em terapias gênicas, celulares e produtos inovadores com foco em segurança, rastreabilidade e harmonização internacional.
Nos dias 11 e 12 de dezembro, a H.F Empresarial esteve presente em um evento técnico realizado com a participação da Anvisa, indústria, academia e órgãos governamentais, dedicado à discussão do panorama regulatório das Terapias Avançadas no Brasil. Foram dois dias de debates densos, técnicos e, ao mesmo tempo, bastante reveladores sobre os rumos da regulação sanitária nesse campo que cresce de forma acelerada — especialmente no contexto das terapias gênicas e celulares.
Mais do que um balanço do que já foi construído, o evento trouxe sinais claros de mudanças regulatórias relevantes, algumas delas com impacto direto para a indústria no curto e médio prazo.
Uma agenda regulatória em movimento
Um dos pontos centrais do evento foi o anúncio, por parte da Anvisa, de que está em fase final de elaboração uma nova RDC específica para ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas. A proposta nasce da necessidade de reconhecer que essas terapias, embora enquadradas como medicamentos, possuem características próprias, especialmente no que diz respeito a riscos, acompanhamento de longo prazo e monitoramento pós-registro.
Entre os temas discutidos estão:
· a ampliação do acompanhamento pós-registro;
· regras específicas para ensaios clínicos;
· maior clareza nos fluxos regulatórios;
· e instrumentos de diálogo prévio com o regulador.
A mensagem transmitida foi clara: a Anvisa busca aprimorar o marco regulatório sem perder de vista a segurança, acompanhando a evolução científica e tecnológica das terapias avançadas.
CMED: um desafio ainda em construção
Outro ponto amplamente debatido foi o descompasso entre a regulação sanitária e a regulação de preços. Embora a Anvisa tenha avançado de forma consistente na construção de regras específicas para terapias avançadas, a CMED ainda opera com instrumentos pensados, em grande parte, para medicamentos sintéticos tradicionais.
Esse cenário gera:
· enquadramentos como “casos omissos”;
· precificações provisórias;
· e, não raramente, judicialização.
O evento confirmou que há grupos de trabalho em andamento para tratar do tema, o que sinaliza uma evolução futura, ainda que o desafio permaneça no horizonte regulatório.
CTNBio: protagonismo crescente
A CTNBio teve papel de destaque nas discussões. Ficou evidente que, no contexto das terapias avançadas — especialmente as terapias gênicas —, a avaliação de biossegurança deixou de ser uma etapa periférica e passou a ser estrutural no processo regulatório.
A análise é feita caso a caso, e o parecer da CTNBio é vinculante para os demais órgãos. Em um cenário de crescente uso de vetores virais e tecnologias de modificação genética, o diálogo antecipado com a CTNBio torna-se cada vez mais estratégico para os desenvolvedores.
Logística e comércio exterior: atenção ao DUIMP
No campo operacional, a GGPAF/Anvisa trouxe alertas importantes. Um deles merece especial atenção da indústria: a entrada obrigatória da DUIMP (Declaração Única de Importação) para a Anvisa a partir de março de 2026.
A mudança faz parte da consolidação do Portal Único de Comércio Exterior e exigirá:
· preparação prévia;
· correta catalogação de produtos;
· revisão de fluxos internos de importação.
Os debates reforçaram que, quando os processos estão bem instruídos, a Anvisa não costuma ser o gargalo logístico — mas erros processuais e documentais seguem sendo causa frequente de indeferimentos.
Um cenário de crescimento, com responsabilidade
De forma geral, o evento transmitiu uma mensagem bastante positiva: o Brasil está construindo um ambiente regulatório mais maduro para terapias avançadas, com atenção crescente ao pós-registro, à biossegurança, à ética em pesquisa e à harmonização internacional.
O crescimento das terapias gênicas foi citado como uma tendência irreversível, acompanhada de maior sofisticação regulatória e institucional.
O papel da H.F nesse contexto
Na H.F Empresarial, acompanhamos de perto esse movimento. Participar ativamente de eventos técnicos como este faz parte do nosso compromisso de antecipar tendências regulatórias e traduzir impactos práticos para a indústria.
Realizamos:
· acompanhamento contínuo da Anvisa;
· clipping diário de normas e publicações oficiais;
· monitoramento especializado da CTNBio, incluindo pautas, atas e decisões relevantes;
· e apoio direto às empresas na interlocução com os órgãos reguladores.
Esse olhar atento e técnico nos permite apoiar nossos clientes de forma estratégica, em um cenário regulatório cada vez mais complexo — e também mais promissor.
Em um cenário de rápida evolução regulatória, antecipar movimentos da Anvisa e compreender seus impactos práticos tornou-se essencial para empresas que atuam com terapias avançadas.
A H.F acompanha de forma contínua as discussões técnicas, normas, agendas e decisões dos órgãos reguladores, traduzindo esse conteúdo em orientações estratégicas para a indústria.
Se sua empresa atua ou pretende atuar nesse segmento, conte com a H.F para apoiar decisões regulatórias com segurança, previsibilidade e base técnica sólida.
Artigo de autoria de
Cecilia Freitas Rodrigues
Advogada | Sócia-Administradora