A seguir, apresentamos os principais atos normativos publicados na Seção 1 do Diário Oficial da União no período, organizados por tema e órgão emissor.
1. Agenda e Prazos (Administração Pública)
Ministério da Gestão e da Inovação em Serviços Públicos (MGI)
PORTARIA MGI Nº 11.460, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2025
O que diz: Define os feriados nacionais e os pontos facultativos para o ano de 2026.
2. Preços de Medicamentos (CMED)
Presidência da República / CMED
RESOLUÇÃO CM/CMED Nº 3, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2025
O que diz: Atualiza os critérios para definição de preço de produtos novos e de novas apresentações, além de disciplinar o Documento Informativo de Preço (DIP).
RESOLUÇÃO CM/CMED Nº 3, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2025
O que diz: Reitera e atualiza regras sobre critérios de preço para novos produtos e novas apresentações, bem como procedimentos relacionados ao DIP.
3. Obrigações Ambientais (Cadastro Técnico Federal – Ibama)
Ministério do Meio Ambiente / Ibama
INSTRUÇÃO NORMATIVA IBAMA Nº 23, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025
O que diz: Altera regras sobre inscrição e obrigatoriedade no Cadastro Técnico Federal (CTF), aplicável a atividades potencialmente poluidoras e ao uso de recursos ambientais. Atenção especial para empresas com operações ou instalações sujeitas a esse cadastro.
4. Ministério da Saúde (governança e câmaras técnicas)
Ministério da Saúde
DESPACHO GM/MS Nº 128, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2025
O que diz: Dá ciência da certificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre a eliminação da transmissão vertical do HIV no Brasil. Trata-se de um marco institucional, sem medida regulatória direta, mas relevante no contexto das políticas públicas de saúde.
PORTARIA GM/MS Nº 9.727, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2025
O que diz: Ajusta a composição e o funcionamento da Câmara Técnica Assessora de vigilância, prevenção e controle de vírus respiratórios (CTA-COVID), com participação da Anvisa e de entidades técnicas.
PORTARIA GM/MS Nº 9.904, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2025
O que diz: Realoca e ajusta cargos e funções na estrutura regimental do Ministério da Saúde, com efeitos administrativos e organizacionais.
PORTARIA GM/MS Nº 10.021, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2025
O que diz: Cria a Câmara Técnica Assessora em Atenção à Saúde Gastrointestinal, com a finalidade de subsidiar diretrizes e linhas de cuidado no âmbito da Política Nacional de Atenção Especializada à Saúde (PNAES).
PORTARIA GM/MS Nº 10.057, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2025
O que diz: Institui a Câmara Técnica Assessora em Doença Renal, no âmbito do Ministério da Saúde.
5. SUS – Tabela de Procedimentos (SIGTAP) e Componente Especializado (CEAF)
Ministério da Saúde / SAES + SCTIE (Portarias Conjuntas)
PORTARIA CONJUNTA SAES/SCTIE Nº 24, DE 28 DE OUTUBRO DE 2025
O que diz: Ajusta atributo na Tabela SUS (SIGTAP), alterando o nome do procedimento Ácido zoledrônico 0,05 mg/ml (embalagem de 100 ml).
PORTARIA CONJUNTA SAES/SCTIE Nº 30, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2025
O que diz: Inclui e altera atributos de procedimentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) no SIGTAP, com efeitos operacionais a partir da competência de janeiro de 2026.
Inclusões (destaque):
– Combinações inalatórias, como beclometasona + formoterol + glicopirrônio;
– Fluticasona furoato + umeclidínio + vilanterol.
Alteração (destaque):
– Abatacepte 250 mg, com ajuste dos códigos CID-10 elegíveis.
Ministério da Saúde / SAES
PORTARIA SAES/MS Nº 3.599, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025
O que diz: Altera atributos na Tabela SUS para Imunoglobulina anti-Rh(D), incluindo modalidade, instrumento e parâmetros de CID e valor.
PORTARIA SAES/MS Nº 3.602, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2025
O que diz: Habilita o Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da USP como serviço 35.16 – Terapia Gênica, sem impacto orçamentário.
6. CONITEC – Incorporação no SUS
Decisões de incorporação
Ministério da Saúde / SCTIE
PORTARIA SCTIE/MS Nº 92: Não incorpora finerenona para doença renal crônica estágios 3 e 4, com albuminúria associada ao diabetes mellitus tipo 2.
PORTARIA SCTIE/MS Nº 93: Exclui elbasvir/grazoprevir e ledipasvir/sofosbuvir para hepatite C.
PORTARIA SCTIE/MS Nº 94: Incorpora emicizumabe para profilaxia de hemofilia A grave, em crianças até 6 anos, sem inibidores.
PORTARIA SCTIE/MS Nº 95: Incorpora sofosbuvir/velpatasvir para hepatite C crônica em crianças de 3 a 11 anos.
PORTARIA SCTIE/MS Nº 96: Exclui mesilato de bromocriptina para Parkinson e hiperprolactinemia.
PORTARIA SCTIE/MS Nº 97: Não incorpora dapagliflozina para insuficiência cardíaca com fração de ejeção maior que 40%, NYHA II a IV, em terapia padrão.
PORTARIA SCTIE/MS Nº 98: Não incorpora nusinersena para atrofia muscular espinhal 5q tipo 3.
PORTARIA SCTIE/MS Nº 99: Não incorpora rosuvastatina para pacientes de alto e muito alto risco cardiovascular.
PORTARIA SCTIE/MS Nº 100: Não incorpora ezetimiba associada a estatinas para pacientes de alto e muito alto risco cardiovascular.
Consultas públicas abertas
CP Nº 97/2025 (retificada): Atualização do PCDT de Tumor do Estroma Gastrointestinal (GIST). Prazo: 20 dias.
CP Nº 99/2025 (retificada): Protocolo de Uso do nirsevimabe para prevenção de VSR em bebês prematuros ou com comorbidades. Prazo: 20 dias.
CP Nº 100/2025 (retificada): Atualização do PCDT de Transtorno Bipolar. Prazo: 20 dias.
CP Nº 101/2025 (retificada): Atualização do PCDT de Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes. Prazo: 20 dias.
CP Nº 102, DE 26/12/2025: Consulta sobre incorporação do succimer (DMSA) para intoxicação aguda por mercúrio. Prazo: 20 dias.
CP Nº 103, DE 22/12/2025: Consulta sobre luspatercepte para anemia dependente de transfusão na beta-talassemia. Prazo: 20 dias.
CP Nº 104, DE 22/12/2025: Consulta sobre doxiciclina 100 mg para profilaxia pós-exposição de infecções sexualmente transmissíveis bacterianas. Prazo: 20 dias.
7. Saúde Suplementar (ANS – Rol)
Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS)
RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 660, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2025
O que diz: Atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde para incorporar o medicamento abemaciclibe, terapia antineoplásica oral com Diretriz de Utilização (DUT), e altera a DUT 65.15, referente à terapia imunobiológica.
8. ANVISA – Consultas Públicas e Atos Normativos
RDC Nº 1.008, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2025
O que diz: Altera regras sobre mudanças pós-registro e cancelamento (RDC nº 73/2016), bem como sobre elaboração, atualização e publicação de bulas (RDC nº 47/2009).
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.370, DE 23/12/2025 (publicada em 24/12/2025)
O que diz: Consulta pública de Instrução Normativa sobre DPI, IMPD e DDCM, além da submissão contínua de documentos. Prazo: 60 dias.
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.371, DE 23/12/2025 (retificação publicada em 26/12/2025)
O que diz: Consulta pública de RDC sobre boas práticas para prevenção e controle de IRAS, resistência a antimicrobianos e surtos em serviços de saúde. Prazo: 90 dias, iniciando 7 dias após a publicação.
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.372, DE 26/12/2025
O que diz: Consulta pública sobre monografias de cateteres (oxigênio, cateter venoso central e diálise peritoneal) para inclusão na Farmacopeia Brasileira. Prazo: 60 dias, iniciando 7 dias após a publicação.
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.373, DE 26/12/2025
O que diz: Consulta pública para revisão do capítulo 8.6 – Substâncias Químicas de Referência. Prazo: 45 dias, iniciando 7 dias após a publicação.
DESPACHO Nº 142, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2025 (publicado em 02/01/2026)
O que diz: Abre processo de regulação, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR), para atualização periódica da Farmacopeia Homeopática Brasileira.
DESPACHO Nº 143, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2025 (publicado em 02/01/2026)
O que diz: Abre processo de regulação, com dispensa de AIR, para atualização periódica do Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira.
As publicações reunidas neste período reforçam a importância do acompanhamento contínuo do Diário Oficial da União e das agendas regulatórias. A leitura atenta desses atos permite antecipar impactos operacionais, regulatórios e estratégicos para empresas e instituições do setor da saúde.
A H.F Empresarial acompanha diariamente as publicações oficiais e seus desdobramentos regulatórios.
Se sua empresa precisa de apoio para interpretar normas, avaliar riscos ou estruturar estratégias regulatórias, fale com nossa equipe.
Artigo de autoria de
Cecilia Freitas Rodrigues
Advogada | Sócia-Administradora