A seguir, apresentamos os principais atos normativos publicados na Seção 1 do Diário Oficial da União no período, organizados por tema e órgão emissor. 1. Agenda e Prazos (Administração Pública) Ministério da Gestão e da Inovação em Serviços Públicos (MGI) PORTARIA MGI Nº 11.460, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2025O que diz: Define os feriados […]
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dez
dez
Evento: Jornada das Terapias Avançadas no Brasil. Anvisa e Sindusfarma Evento marca novos marcos regulatórios em terapias gênicas, celulares e produtos inovadores com foco em segurança, rastreabilidade e harmonização internacional. Nos dias 11 e 12 de dezembro, a H.F Empresarial esteve presente em um evento técnico realizado com a participação da Anvisa, indústria, academia e […]
17
out
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Nova portaria busca dar eficiência e transparência ao cumprimento de decisões judiciais na saúde pública O Ministério da Saúde publicou, no Diário Oficial da União de 17 de outubro de 2025, a Portaria GM/MS nº 8.420/2025, que institui o Comitê Permanente de Racionalização da Judicialização (CPRJ). O novo comitê, de caráter deliberativo, tem como objetivo […]
26
ago
ago
Entenda os impactos regulatórios do Despacho nº 97/2025 e do Edital de Chamamento nº 12/2025 publicados pela Anvisa sobre a manipulação de semaglutida, liraglutida e tirzepatida. Manipulação magistral e os novos rumos da Anvisa para os medicamentos da “onda GLP-1” Nos últimos anos, nomes como semaglutida, liraglutida e tirzepatida ganharam os holofotes. Esses medicamentos, conhecidos […]
13
jun
jun
O que significa a declaração de urgência do Ministério da Saúde e quais impactos esperar no setor regulado Em junho de 2025, o Ministério da Saúde reconheceu oficialmente a urgência na ampliação de atendimentos especializados no SUS, diante do agravamento das filas para consultas, exames e cirurgias. Para enfrentar esse cenário, foi publicada a Portaria […]
21
maio
maio
Decisão unânime do STF reconhece validade da Lei Estadual nº 17.337/2017 e reforça a possibilidade de atuação local em políticas públicas de medicamentos. Em 20 de maio de 2025, o Supremo Tribunal Federal (STF) foi publicada decisão relevante não apenas para os gestores públicos de saúde, mas também para as indústrias farmacêuticas que atuam no […]
09
maio
maio
A RDC 947/2024 altera o protocolo de petições e aditamentos em formato CTD na Anvisa. Entenda o que deve ser eletrônico e o que passa a ser manual. Nas últimas semanas, muitos dos nossos clientes têm nos procurado com dúvidas sobre as novas regras para o protocolo de petições com documentação no formato CTD (Common […]
24
abr
abr
Nova resolução altera a RDC nº 658/2022 e permite dispensa do controle on-line em medicamentos, desde que tecnicamente justificado. Saiba como isso impacta sua estratégia regulatória. RDC 972/2025: Flexibilização no Controle On-line e o Impacto Direto nas Boas Práticas de Fabricação A RDC 972/2025, publicada pela Anvisa em 23 de abril de 2025, traz uma […]
17
abr
abr
Substâncias controladas – BSPO: por que a ANVISA trata esse tema com tanto rigor? Quando falamos em substâncias sujeitas a controle especial — também chamadas de produtos controlados — estamos lidando com algo sério. Segundo a própria ANVISA, esses produtos apresentam potencial de causar dependência, de serem desviados para usos ilícitos ou utilizados de forma […]
10
abr
abr
A partir da Lei nº 15.120/2025, a composição da Conitec ganha um novo formato que amplia a participação social no processo de avaliação de tecnologias. Na segunda-feira, 08 de abril, foi publicada a Lei nº 15.120/2025, que altera a Lei nº 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde) para modificar a composição da Comissão Nacional de Incorporação […]
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